1樓：飛速度醫療器械諮詢
註冊退審導致產品註冊不通過是最直觀的表現，產品不通過企業就不能辦理生產許可，沒有生產許可生產企業就不能大批量生產產品，也就不能上市銷售。
一、時間成本。
許多中小型生產企業等不了幾個月的重申時間，舉個例子：前段時間很火的螃蟹科技，遊戲上市前伺服器被鎖，直接導致老闆變身窮光蛋，負債累累。只想給企業敲響乙個警鐘，經營企業需要時刻伴有危機感。
二、市場佔比。
這個比較長遠，同型別產品市場競爭，對手通過了，而你的註冊資料被退回了。通過乙個二類產品註冊時間4-6個月，而對手領先了你半年，市場佔比自然也領先了半年。
三、人力成本。
重新進行資料整編，重新遞交資料，人力跟蹤時間由正常的4-6個月，成倍翻。最可怕的是影響其他專案的有序進行。
說到底，危害就是影響企業的發展前景。想避免這些危害，建議找cro外包公司幫你解決問題，飛速度醫療器械cro瞭解一下。
2樓：奧諮達醫械服務
您好，奧諮達為您解答：
16號令第二十五條規定：「註冊申請被終止審查的，在被終止審查之後的6個月內不得再次申請」。6個月的時間對於乙個公司來說的損失是很大的。
所以建議樓主在提交之前諮詢奧諮達，防止退審。
醫療器械註冊被退審怎麼辦？對企業有什麼損失？
3樓：飛速度醫械諮詢
a1：退審發生後，申請人享有申請複審和依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。另外，依據國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心2009年釋出的相關規定，申請人享有索回部分註冊申報資料的權利。
返還資料僅包括醫療器械註冊證原件及生產質量體系考核報告原件。
2014年10月1日《醫療器械註冊管理辦法》等系列配套檔案實施後，生產質量體系考核報告原件不再作為註冊申報資料，而醫療器械延續註冊/變更註冊時也只需遞交醫療器械註冊證影印件。因此，申請人是否仍享有索回部分註冊申報資料的權利有待藥監總局的進一步解釋。
a2：最直觀的損失就是時間和人力物力成本。
第一，時間成本。註冊被退審後6個月內不得再次申請，6個月內不能上市銷售？這期間耗費的時間企業真的耗不起，時間就是金錢。專利產品那就更坑了。
第二，人力物力成本。年後二類醫療器械註冊要到國家局了，北京企業本地註冊成本還低些。公司要是在廣東、海南呢？住宿費，運費等等，浪費人力和物力。
您可以在註冊資料提交前，諮詢飛速度。也可以找我們代辦。
請問醫療器械註冊退審後多久可以重新申請該產品註冊？
4樓：奧諮達醫械服務
您好，奧諮達您解答：各位ra工作人員熟悉的16號令第二十五條規定：「註冊申請被終止審查的，在被終止審查後的6個月內不得再次申請」而在4號令中並未找到對應條目，這是否意味著註冊人收到不予註冊決定後，遞交同一產品的註冊申請不再受時間限制。
但是，需提請各位注意的是：依據《醫療器械監督管理條例》（***令第650號）第六十五條之規定：「提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批准檔案等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，並處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。
關於此條僅適用於已取得醫療器械註冊證的情形，還是同樣適用於因提供虛假資料而導致的不予註冊情形，需總局的進一步解釋。
5樓：告珺汗天青
你要先弄清被退審的原因！--然後針對這個原因改進。--改進後再找相關人諮詢一下，確定合格了，--再次申報審查。
醫療器械註冊證退審
6樓：網友
你在哪個藥監局進行的註冊就去哪個藥監局諮詢，我不明確你說的藥監局是國家的還是哪個省的。一般在****上都能找到**。
7樓：文壇新人
至少你得說清楚你是什麼產品？在什麼地方註冊？我們才能幫你，我也正在進行醫療器械產品註冊等事宜，要是有明白的我可以花錢僱乙個的，呵呵。
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愛企查 揚州貝斯特醫療器械 是2015 03 24在江蘇省揚州市廣陵區註冊成立的有限責任公司，註冊地址位於揚州市廣陵區運河西路185號1幢510室。揚州貝斯特醫療器械 的統一社會信用 註冊號是91321002331062513b，企業法人卓宗通，目前企業處於開業狀態。揚州貝斯特醫療器械 的經營範圍是...
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愛企查 蘇州貝斯特醫療器械 是2005 12 20在江蘇省註冊成立的有限責任公司 自然人投資或控股的法人獨資 註冊地址位於張家港市常陰沙人民北路1號。蘇州貝斯特醫療器械 的統一社會信用 註冊號是9132058278272490xa，企業法人顧學鋒，目前企業處於開業狀態。蘇州貝斯特醫療器械 的經營範圍...