1樓：常鐵根
要過啊 可以找一些公司弄 國健不錯
如果國內的藥廠生產的藥品要出口國外，那麼該藥廠必須要獲得歐盟或者美國的gmp認證麼？
2樓：匿名使用者
你要出口到南美，過南美國家的gmp認證就行，你要出口非洲，過非洲國家的gmp認證就行
你要進美國，必須過美國cgmp，要進歐盟，就需要過歐盟的gmp
3樓：匿名使用者
不可以，顯然不可以，你要出口到美國，就要獲得fda認證，你要出口到歐美，就得通過eugmp了
4樓：小繆
要獲得出口國官方認證
藥廠過gmp認證，實驗室裝置除了計量院的校驗合格之後，還需要進行裝置驗證嗎？這個驗證怎麼做，有模板嗎
5樓：一鳴說多肉
這個根據風險評估的結果來確定:風險的依據是:校驗合格後一年是否能保證檢驗儀器的準確度與精密度,可能性有多大,嚴重性有多大.
不可否認的是現在的計量所的計量大多是走形式,從質量保證的角度出發,是需要的.
個人覺得首先要對裝置儀器進行分類:有些是不必要的,如電爐之類的.另一類與檢驗結果或質量緊密相關的是需要的.
同時對一些儀器還要自行定期進行校準,校準的方法參照藥典的附錄相關的規定或者國家的相關校準規程.
6樓：威爾信實驗室管理專家
裝置的校準和裝置驗證不是同一回事，裝置必須經過空載、載入、滿載執行試驗驗證。比如說殺菌器一般是校準裡面的溫度、壓力、時間等，但試劑的滅菌效果怎麼樣，校準裡就沒提到，這就需要做裝置的效能驗證試驗。威爾信中國顧問解答。
7樓：
不是所有裝置都需要確認的，現在有個關鍵裝置的說法，可以看實施指南，裡面有的，
如果無法確定，你可以做個裝置的風險評估，看下是否需要
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