1樓：孫山山
（一）reach 在歐洲的適用範圍
reach是一個歐洲共同體的法規，直接適用於歐盟所有的成員國。因為reach是歐洲經濟區（eea）範圍內的法律，愛爾蘭、列支敦斯登、挪威在加入歐洲經濟區協定之後也適用於reach。從瑞士（非歐盟國家，屬於歐洲自由**組織）進口到歐盟共同體的物質等同於從其他的非歐盟國家進口到歐盟的物質。
成員國最好對reach如何在本國領地（包括海外領地和自治領地）適用做出解釋。因此我們推薦與相關國家的幫助臺聯系以確定reach在該國的具體要求。
（二）物質和配製品適用於reach法規的規定
每年的進口總量和生產總量不足1噸的物質和配製品均適用於reach法規。但是，只要物質（單獨存在或以配製品形式存在）每年的進口量或產量不足1噸就不需要註冊。
reach分類和標籤方面的條例適用於所有物質，不管其噸位數。
如果某物質分類為危險性物質（列於附件xvii），是pbt(不易降解、生物蓄積和有毒物質)或vpvb（非常不易降解、非常易生物蓄積的物質），或列於需授權物質的候選名單（附件xiv），就需要準備安全資料表，而與噸位數無關。
（三）reach是否適用於進口歐盟的衣服和鞋子
不適用。除非這些衣服和鞋子包含高風險物質。
reach在某些情況下才適用於物品。如果物品中的物質會有意釋放，物品中的物質才需要註冊。衣服和鞋子很少會有意釋放化學物質，因此一般說來reach法規不適用衣服和鞋子。
如果物品含有高風險物質，該物品的進口商和所有的分銷商需要通告管理局。如果這些物質每年的生產量和進口量大於1噸且含量大於0.1%(重量百分比)，為了保證物質的安全使用，進口者有責任告知下游使用者和客戶這種物質的資訊。
另外，物品中的物質受reach限制程式的監管。
（四）reach是否適用於食品
不適用，除非在非常特殊的情況下。
食物或飼料中的物質可以豁免註冊，評估和授權，以及下游使用者的責任，因為食品安全領域的178/2002法規已經對食品安全進行了監管。reach的實施不會對食品安全領域法規的實行產生影響。但是食物和飼料中的物質受reach法規限制程式的監管，必要的時候將適用於食品和飼料。
（五）關於金屬的註冊問題
根據reach法規，金屬是物質，因此必須經過註冊。從2023年以來，在歐盟法規中金屬就被認定為化學物質，而且在全球範圍內也是這樣認可（例如，在un全球分類與標籤的協調系統中）。不過，礦物及礦石不需進行註冊，除非它們進行了化學改性。
（六）關於鋼材和合金的註冊問題
在reach 法規中，合金屬於配製品，雖然它有其特殊性，即合金的性質不一定是其含有成分性質的簡單疊加。合金作為配製品不被強制註冊，但是當它含有的金屬成分的製造量或進口量≥1噸時，這些金屬成分必須進行註冊。
不過，當配製品中物質的濃度低於reach第14條第2點中規定的限值時，那麼就不需要提供化學品安全報告（csr）。如果確實需要對這些成分提交csr時，應按照這些成份被結合在一個化學基體中的方式來考慮。
歐盟歐委會與企業界、成員國及其它利益相關方密切合作，已經制定指南檔案以滿足reach對配製品的要求（特別是將安全資料表與暴露場景描述相結合），包括評估進入特殊配製品的物質——例如將金屬進入合金。
（七）reach 法規對廢物註冊的要求
按照reach的規定，廢物不是物質、配製品或物品。然而，reach遵循物質的生命週期，當註冊者進行化學品安全評估時應考慮廢物階段，csr（化學安全報告）中必須說明廢物管理措施，而且這些措施必須通過sdss（安全資料表）在**鏈傳達。然而，廢物處理階段並不屬於下游使用者使用，廢物處理的操作者也沒有對廢物階段如何處理廢物中的物質進行說明的責任。
如果廢物進行了再生產，產生了物質、配製品或物品，則reach的規定適用於這些產生的物質、配製品或物品。
按照reach規定，廢物不是物質、配製品或物品。如果過程廢物單純作為廢物被管理和處理，那就不需要註冊。註冊過程如果需要csr，則需要在csr中說明源於過程廢物的風險。
然而，如果使用過程中廢物要製造其他物質，或這種過程廢物作為一個物質或作為一種配製品銷售，那這種過程廢物就納入了reach法規的管理。
（八）reach 法規對進口廢紙或廢舊鋼鐵註冊的規定
按照reach法規的要求，廢紙和廢舊鋼鐵既不是配製品又不是商品，因此，這些物質不需要註冊。然而，如果以這些廢物為原料製造噸位在1噸或1噸以上的新物質，就需要對這些廢物進行註冊，除非被豁免。
（九）醫藥產品是否需要遵守reach法規
醫藥品成品不需要註冊，但是要為其中的原料提供安全資料表（sds）。關鍵是半成品的藥或不是成品的藥如何認定：成品藥在外形上須是給病人服用的最終形狀。
如果是片劑，那麼必須切割成片之後放在玻璃瓶，或者塑料包裝裡面，並且附上服用說明書，這才算作成品。在這之前的都不是成品，一般情況下都要有sds，在成品裡面sds才換成了患者看的懂的說明書。
（十）reach法規對奈米級物質的規定
奈米級物質的健康和環境效能必須根據reach法規的條款進行評估。
潛在的註冊人不應該首先考慮物質的尺寸，而是考慮這些物質是否需要履行reach責任。一旦物質在reach監管範圍之內，可能根據物質尺寸相關的危險效能適用於不同的reach條款。隨著奈米技術科學的發展，未來需要提供更多反映奈米粒子效能的要求。
（十一）reach法規對聚合物的規定
聚合物本身可免於註冊和評估，但要符合有關許可（如屬於cmrs、pbts、vpvbs的情況）、限制以及分類與標籤目錄中的各項規定。但單體不免於註冊。
聚合物的任一製造商或進口商在下列情況下，應對該聚合物中含有的單體或其他未註冊物質進行註冊：
(1) 該聚合物中含有該單體物質或其他物質的重量百分數≥2%；
(2) 該物質的生產量或進口量≥1噸/年；
這裡所說的「含有」，是指在最終聚合物中以單體鏈節形式存在的單體，而不是指在聚合反應混合物中存在，但沒有在最終聚合物中存在的單體的數量。
通常單體在聚合反應時，可能會產生低聚物或齊聚物（分子量小於1000道爾頓），或遊離殘留在聚合物中，因此這些物質可能會產生危害。
對進口在非歐盟境內製造的聚合物，如果所用單體是未經註冊的，並且≥1噸/年，則要對其所用的單體進行註冊。歐盟境內的聚合物製造商，利用已註冊的單體制造聚合物，必須檢驗其應用和暴露場景是否被該註冊單體的安全資料表（sds）所覆蓋。如果沒有，作為下游使用者應通知其單體**商或自己準備化學安全報告（csr）。
對配合著色劑、穩定劑等各種助劑的聚合物所得的產品，例如塑料粒料，橡膠混煉膠、塗料、膠粘劑、密封膠等，通常被視為屬於配製品。由於聚合物是免於註冊的，而對於各種新增劑，則應按配製品中物質的規定來決定是否需要註冊。
通常大量的塑料製品、橡膠製品、纖維紡織品等均屬於物品範疇，應按reach法規對物品的規定來處理。
（十二）reach法規對純度發生變化的物質的規定
當物質純度發生變化時，是不是每次都需要進行新的註冊（這裡指物質的質量得到了提高）？
這將由註冊人自己決定註冊的內容，比如他所註冊的物質、任何成份的改變等。如果註冊人用很窄的成分變化範圍甚至是單一數值來定義他註冊的物質，那麼就可能要更新他的註冊。但如果現有的化學安全報告依然顯示風險得到了有效的控制，就只需要提交成分上的變化（條款22(b)）。
另外，在法規說明的45條中明確指出，對於uvcb物質（未知物質、可變組分物質、複雜反應產品或生物材料）不管其成分是否變化，只要它們屬於相同分類，就可視作單一物質進行註冊。
（十三）reach法規對不可分離中間體的規定
中間體是指僅在轉化成為另一種物質的化學過程（即「合成」）中所製造、消耗或使用的化學物質。
不可分離中間體，指那些除取樣外，不從製造它的裝置或停產的裝置中移走的物質，不包括在reach監管範圍之中。
（十四）reach法規對現場分離中間體和分離後外運的中間體的規定
現場分離中間體，指不符合不分離的中間體的定義，但它的製造與由它合成另一化學物質都在同一地點進行，由一個或多個法人實體操作，在此地點某些基礎設施和公用工程是共享的。
分離後外運的中間體，指不符合不分離的中間體的定義，在兩個地點之間運輸或**給其他地點。
任何現場分離中間體和分離後外運的中間體的製造或進口，當≥1噸/a時都要註冊，但可簡化要求，大致提供以下資訊：⑴製造商或進口商的身份鑑別；⑵中間體的鑑別；⑶中間體的分類；⑷ 該中間體任何現有可得到的物理化學、對人類健康或環境的資訊，無須作任何補充性的試驗；⑸中間體用途的簡述；⑹ 採取風險管理措施的詳述。但是，對＞1000噸/年的分離後外運的中間體要增加附加要求。
另外，不必對現場分離的中間體進行文件評估和物質評估，也無需許可。分離後外運的中間體有可能被進行評估。
由於現場分離中間體和分離後外運的中間體的製造、使用或運輸是處於嚴格控制的條件下進行，因此僅需要提供這些有限的資訊要求。但是如果有證據表明這些物質具有與許可的物質相當的風險，所在成員國的主管機構可要求企業提供進一步的資料。
（十五）reach法規對出口量不足1噸/年物質的預註冊規定
如果對於總出口量低於1噸/年的物質有兩種選擇：如果相當有把握將來的出口量超過1噸，建議按照reach法規對1～10噸/年的要求去準備預註冊，這樣將屬於sief或聯合體，儘早參與到聯合體的工作中，以免將來進聯合體很晚的話，別人的規則已經制定好了，造成被動；
如果出口量達不到1噸/年，可以選用預註冊延遲的特殊規定，可以在預註冊結束之後，從未來產量突破1噸/年那天算起的半年之內，且不晚於reach的第23條規定的相關期限前12個月再提交預註冊資訊，也可享受過渡期。
注：預註冊延遲的特殊規定：在2023年12月1日之後，首次製造或進口分階段物質的量大於或等於1噸/年，或首次在物品中生產中使用分階段物質，或首次進口含有需要註冊的分階段物質的物品的潛在註冊人，只要他們在首次製造、進口或使用大於或等於1噸/年該物質的6個月內，而且不晚於第23條規定的相關期限前12個月，向化學品管理局提交預註冊的資訊，即可以享受第23條。
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