1樓：匿名使用者
gcp的第十五條（一）由受試者或其法定**人在知情同意書上簽字並註明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上籤署姓名和日期。由研究者在場執行知情同意，受試者或其法定代表簽署icf的時候，研究者一定是在場的，怎麼可能不是同一天呢。你也可以看看ich-gcp的條，研究者了受試者問題後，給與受試者足夠的時間考慮，然後再決定是否參加。
2樓：匿名使用者
抱歉，剛才少說一點，可以不同一天，但建議是患者先簽如果醫生先簽，那樣可能會讓別人認為醫生在知情上對受試者的入組施加影響，醫生後籤，同時也是對受試者簽字的乙個確認，確認是其本人籤的。
3樓：匿名使用者
沒有這樣的規定，嚴格來說是不違規的，包括不同專案經理也可能會給出不同的看法和意見總體來說偏向同一天，慣性而已。
4樓：匿名使用者
據參加過的培訓這樣講，「同一時間、同一地點、面對面簽署」本意是好的。個人認為：目的是強調知情同意的過程，是否充分告知、完全理解、自願簽署。
受試者可以在回家討論後再與研究者面對面簽署。好像確實沒有明文規定，應該是不成文的規定吧，供你參考。
5樓：尉遲谷雪隨木
我覺得應該是在同一天簽署icf，因為icf的受試者簽署應在研究者面前進行，如果不是當面簽署，研究者就不能保證是受試者本人簽署的icf，畢竟受試者可沒有簽署姓名簽字樣張！如果是當面簽署的話，則研究者應在受試者簽署後簽署icf以示確認。以上個人觀點……
6樓：匿名使用者
知情不論在什麼情況下都是各項檢查的重中之重，所以千萬不要馬虎，否則後面的各種說明和補充非常繁瑣。最好是按照大家都認同，條文規定的來。如果實在有特殊情況，建議簽署後儘快開具情況說明，pi或者co-pi簽字，並在病歷中說明知情同意過程。
臨床試驗檢查結果日期在知情同意之前是否違規？
7樓：網友
這個問題是經常會被大家關注的乙個問題，嚴格意義上講，知情同意是臨床試驗過程中最先發生的事情，也就是說應該是簽署知情同意書。
之後才會進入篩選，才能開始相關的實驗室檢查，因此，實驗檢查結果日期一定是在知情同意書籤署之後的，但以下兩種情形時可能會出現檢查結果在知情同意書之前的情況：
1、方案中有約定，接受在篩選之前一段時間內的資料：比如說對x線。
ct結果一般來說可以接受3個月內的資料，這時就可能出現檢查結果在知情同意之前。
2、知情同意書未及時簽署：比如對某個患者進行了知情，但未能及時簽署書面知情同意書，檢查就開始進行了。對這種情況，必須在原始檔案記錄中對簽署知情同意書知情的知情過程進行非常充分完整的記錄。
請問研究者可以指定助手獲得並簽署知情同意書嗎？
8樓：匿名使用者
查閱了gcp（sfda） 第十四條「 研究者或者其制鄭悉州定的代表必須喊蔽向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況」；第十五條(一）「執行知情同意的研究者也需在知情同意書上籤署姓名和日期」。陸櫻按照我的理解，經過授權後，應該是可以代替研究者獲得受試者的知情同意，並且代替研究者在知情同意書上簽字的。
9樓：匿名使用者
你的問題有點模糊，一般pi是主任，他肯定不會去幹活的，他指定一位醫生為研究者，這位研究者可以簽名。
10樓：匿名使用者
我認為是授權人員且此人有gcp證書的就可以簽字吧。
11樓：匿名使用者
所以參加試驗的研究者應該都必須經過gcp培訓的，所旅頌以指定的代表應該也是要有培訓證咐塌明才能拆簡鄭介入知情獲得的。。。
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