1樓：
醫療器械的迅猛發展，已成為現代醫學的重要組成部分，給醫院的發展和管
理帶來了機遇與挑戰。如何管好醫療器械，提高應用質量，提高醫療質量，確保
醫療安全，使其發揮最大的效能，更好地為臨床和患者服務，已是醫院管理的重
要工作。然而在實際的工作中，仍存在如下一些問題。
1.日常管理不到位。一些醫療單位未設立專管器械的機構，也未指定專人負
責管理，導致裝置管理制度不健全，器械賬物不符，裝置有關技術資料和附件丟
失，裝置的安全責任不明，意外損失無法追究。
2.裝置採購混亂。有些醫療單位由於未建立裝置的採購制度導致採購秩序混
亂，使非法器械流入醫院。存在的主要問題是忽略可行性調查研究和對經營方資
質的稽核；缺少內行的參與，對裝置的效能、**和售後服務的考察不足，造成
損失；集資購買裝置，在高回報利益的驅動下，集資者只想爭取投資，而顧不上
裝置怎樣採購的問題。
3.專業技術水平較差。部分醫療機構的管理人員缺少與醫療器械相關的業務
知識和法規知識，未能對器械實施有效的管理，部分裝置操作人員水平較低，報
告的誤差率較高，以上情況使醫療器械的應用質量降低，不能使裝置發揮最大的
效能。4.一次性無菌器械重複現象普遍。許多醫療機構尤其是鄉村衛生室和診所，
將使用過的一次性注射器再行「消毒」使用。還有的配好一支皮試液，給幾個患
者用同一支皮試針進行皮試，而這種行為操作隱祕，不易被群眾發現。
針對以上情況，筆者認為健全管理機制，完善管理制度是根本。各醫療單位
應成立醫療器械管理的專業部門，完善相應的器械管理法規，制定採購、驗收、
登記、保管以及一次性器械的銷燬、植入性器械的管理制度，不良事故的報告制
度和操作、維護保養、定期檢測等制度，建立內部良好的管理秩序，其具體措施
如下。1.加強人員的培訓。醫療器械的相關人員要不斷地加強專業知識和法規的培
訓，提高管理水平、操作水平，從而提高食品藥品器械的應用質量。
2.完善採購制度。首先單位內部應成立裝置採購領導小組，小組應由相關科
室人員、器械管理技術人員、院領導成員組成；其次採購之前應做好投資可行性
調查研究，裝置的**、效能、效益、售後服務、臨床應用和實踐中的使用情況、
經營商的資質等均應列入調查研究的內容；最後無論是單位投資購買還是集資購
買的裝置都應由單位統一實行公開招標採購。
3.制定集資裝置管理制度。集資購買裝置是醫院投資裝置的有效途徑，如何
管理好集資裝置為醫院的建設開創新路子，是醫院管理的新課題也是難題。筆者
建議，首先應制訂利益的分配方案；其次院方應加強對該裝置醫務人員開具的檢
查單進行審查，不合理的檢查單應給予制裁。再次做好該裝置創收的統計、稽核
工作。最後要求負責該機的操作管理人員，做好該機的日常檢查**記錄。
4.加強一次性器械的管理。首先醫療機構要對相關人員無菌進行職業道德教
育，使他們主動接受藥監部門的相關法規的培訓，充分地認識到重複使用一次性
器械的危害性，從思想上主動杜絕重複使用的行為；其次是依法加強管理，建立
健全各種記錄；第三是建立皮試、注射登記制度，若發現皮試和注射次數量與科
室調撥和購進數量有異時，就有重複使用的嫌疑，藥監部門可立案調查；最後是
將銷燬制度落到實處，確保「萬無一失」。
2樓：鋁合金氧化
我國的醫療器械監管制度基本是參照美國進行的，但是我國的醫療器械目前有很多制度沒有完善
3樓：匿名使用者
呵呵，看來是同學。努力寫吧。
2023年以來我國醫療器械監管法規 有哪些
我國現行對醫療器械管理的法律法規主要有哪些
4樓：
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號） 《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第版12號） 《醫療器械說明書、權標籤和包裝標識管理規定》（局令第10號） 藥品說明書和標籤管理規定（局令第24號） 醫療器械標準管理辦法/醫療器械分類目錄 醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法 醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械註冊管理辦法 中華人民共和國標準化法 中華人民共和國產品質量法 中華人民共和國合同法 中華人民共和國計量法 中華人民共和國招標投標法 請到國家食品藥品監督管理局中國站找。 《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。
各省市藥品監督管理局有賣合訂本的