1樓：匿名使用者
謝謝上面同學們的意見！首先對於bucm同學所說的，做類似sae的**，這樣每個ae都有一個表（如果我沒理解錯），是不是有點太多了，醫生能給填好嗎？腫瘤試驗一個病人全程出十幾、幾十個ae都有可能的。
不過要想跟蹤的話不單獨記也確實很難，真要這麼填，可能就有必要用crc了。如果有edc系統這個問題倒好辦，系統可以自動跟蹤，只把每個ae記錄好錄入就可以了。另外補充一點，有些ae可能是病人在家的時候自己記錄的，有些可能是研究者在隨訪時問到的，這些不一定會記錄到住院病歷裡，可能需要醫生再另外整理出來備sdv用。
關於ae和試驗藥的關係，有些pv**有關、無關兩個選項。
2樓：匿名使用者
有些東西的確是大道理，但是如果對冒出來的問題進行root analysis，最後往往能歸到這些大道理上。fda的指南也罷，ema的指南也罷，背後是多少人的心血？這些人，都是歷練非常豐富、在專業領域內有很大建樹、值的我們尊敬的前輩，這些人提出的意見，不是我們能輕易否定的。
以你的ae表作為chart的一部分，要求醫師直接在ae表上記錄，而不是先完成病程錄、然後謄寫到ae表上這件所謂的「創新」而言：1、你明白臨床醫師在診療過程中臨床文案書寫的的習慣、格式嗎？你明白這樣記錄背後的理由嗎？
你認為你的這張ae表能完全取代或者部分取代病程錄等嗎？你認為這張ae表能同時滿足臨床醫師對診療文案的要求、和公司對資料收集的要求嗎？2、這些年來，無論是***** based crf，還是ecrf，實際上都是一種謄寫（另有chart等source documents），為什麼？
如果ae表能像你「創新」的那樣記錄，那我們為什麼還需要謄寫crf/ecrf？臨床研究發展了這麼多年，無數的前輩高手，你這種做法要有誰提倡？哪個guidance裡出現過？
你這些都不去考慮，拍腦袋「創新」，天知道！
3樓：匿名使用者
ae必須有單獨的sop**控制，否則填寫不過來。crf上每個時間點可以填寫有、無，如果有，填寫最後的ae記錄表crf上的ae記錄表僅記錄編號（索引至具體ae**）、名稱、時間、嚴重否、與研究藥物關係等統計需要的內容即可。
4樓：匿名使用者
為了試驗的嚴謹和真實，ae首先應該記錄在住院病歷中，包括合併用藥，如果你們是從住院病歷採集資料，那麼在crf中可以制定一個**來填寫ae，至於不夠填寫的情況，可以增加附頁，只要在方案和crf上有備註說明會增加附頁即可。ae的記錄主要是名稱、起止時間、嚴重程度、類別（持續性/陣發性/一過性）、是否處理（此處會連結合併用藥表進行邏輯檢查）、與藥物相關性、轉歸等內容
5樓：匿名使用者
沒做過的含淚飄過！！！！！！！！！！！！！
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