1樓：風雨彩虹
1. i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。
觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。該期需要病例數較少，一般為20-80例。2.
ii期臨床試驗：**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。
此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。該期的病例數比一期多，一般為100-300例。3.
iii期臨床試驗：**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請獲得批准提供充分的依據。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。該期的病例數更大，一般為1000-3000。?4.
iv期臨床試驗：新藥上市後由申請人自主進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係；改進給藥劑量等。
什麼是臨床試驗分期？
藥物臨床試驗分為多少期？分期試驗的目的是什麼？
2樓：陌浮汐
藥物臨床試驗是一般可以分為i、ii、iii、iv期臨床試驗以及藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度的。
i期臨床試驗，是指在初步的臨床藥理學以及人體安全性評價試驗，是新藥人體試驗的起始期，又被稱之為早期人體試驗。i期臨床試驗是包括耐受性試驗和藥代動力學研究兩部分的，一般是在健康受試者中進行的。它的目的是為了研究人體對藥物的耐受程度，並通過藥物代謝動力學研究，來了解相關藥物在人體內的吸收、分佈以及消除的規律，然後為制定給藥方案提供了一定的依據，可以便於下一步進行**試驗。
ii期臨床試驗，是**作用的初步評價階段。它的目的是為了初步評價藥物對目標適應症患者的**作用以及安全性，也包括是為了iii期臨床試驗的研究設計以及給藥劑量方案的確定提供了一定依據。在這個階段的研究設計是可以根據具體的研究目的，來採用多種形式的，其中包括了隨機盲法對照臨床試驗。
iii期臨床試驗，是**作用的確證階段。它的目的是為了進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用以及安全性，進行評價利益與風險之間的關係，最終為藥物註冊申請的審查當中提供了充分的依據。該期試驗一般是為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
在本期試驗的樣本量是要遠大於比前兩期的試驗的，更多樣本量可以有利於獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料的，然後對藥物的益處或者是風險進行評估，來為產品獲批上市提供強有力地支撐。
正規的iv期臨床試驗是藥品監管部門所要求的，它的研究結果是需要向藥品監管部門進行報告的。它的主要目的是為了通過這些研究能夠讓更多的醫生去了解其新產品並且鼓勵醫生進行處方。進行上市後研究的還有另一個目的是為了進一步拓寬該藥品的適應症範圍。
而生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學引數作為指標，進行比較同一種藥物的相同或者是不同劑型的製劑，觀察在相同的試驗條件之下，藥物的活性成分吸收程度以及速度有無統計學差異的人體試驗。
3樓：匿名使用者
藥物臨床試驗分為3期，分期的目的就是希望可以充分準確地確定藥效和它的有效性。
4樓：寶媽在外地
藥物臨床試驗分為四期，分期試驗的目的是為了藥效有多久，看使用後的效果如何，使用後有什麼不良反應，以及***的危害。
5樓：喬松情感
藥物臨床試驗分i、 ii、 iii、 iv期，總共四期，分期試驗的目的是觀察實驗目標的臨床反應，來進行藥物調整或者更改！
6樓：顧挽衣
i期觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案 提供依據。病例數為20-30例。
ii期初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii 期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究 設計可以根據具體的研究目的，釆用多種形式，包括隨機盲法對照臨 床試驗，病例數應不少於100例。
iii期進一步驗證藥物對目標適應患者的**作用和安全性，評價利益與 風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分依據。根據不同的病 種和劑型要求，病例數不得少於300例。
iv期考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者 特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等，病例數不少 於2000例。
如何瞭解臨床試驗及臨床試驗各分期
二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼？
7樓：摧毀
分期 內容 目的 方法 ⅰ期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價 觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據 醫學|教育網蒐集整理 ⅱ期臨床試驗 **作用初步評價 初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據 可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗 ⅲ期臨床試驗 **作用確證 進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據 一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 ⅳ期臨床試驗 新藥上市後應用研究 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等 醫學|教育網蒐集整理。
新藥臨床試驗分幾期?各期的主要特點是什麼?
藥物臨床試驗分期的意義是什麼?
8樓：匿名使用者
ⅰ期：首次用於人體受試者的臨床試驗，將新藥試用於少數健康受試者。受試者均經過。
專嚴格挑選，避免入組任屬何正在患有疾病或正在服用禁止合併服用的藥物的受試者。本期試驗的主要目的是確定新藥的人體藥代動力學、藥效學和毒理學資料。
·ⅱ期：首次用於患有新藥**適應症的受試者的臨床試驗。本期僅可根據試驗方案中的入組/排除標準進行嚴格篩選，入組少數患者，其目的是確立合適的**劑量，確定量效關係，評估危險-利益比率，探詢新藥配伍併為下一步試驗建立方法學依據。
同時會在本期試驗結束**估新藥的商業潛質。
·ⅲ期：大型臨床試驗用以評價新藥的療效和安全性。本期試驗的主要目的是獲得足夠的證據以向管理當局申請新藥上市許可的批准。對特殊患者群(如老年患者)的研究試驗也在這一期進行。
·ⅳ期：在新藥獲准上市後進行的進一步臨床試驗。包括與競爭產品的對比試驗和上市後的監測試驗。
本期通常為對新藥的療效和安全性進行再評價的大規模(從數百個研究者處入組數千名受試者)的臨床試驗。這有助於發現罕見的藥物不良反應以及提供新藥在實際臨床應用中的資料。有時，擴大新藥適應症的臨床試驗也被稱做ⅳ期臨床試驗，但有些公司稱之為ⅲ期臨床試驗。
9樓：匿名使用者
就跟你收拾家一樣。藥物臨床研究的過程長，要求高，因此人為地將幾個關鍵時間段區分開來，分別表示為i、ii、iii、iv期。
二期和三期臨床試驗有什麼區別
10樓：匿名使用者
一、實驗目的不同。
1、二期臨床試驗重點在於藥物的安全性和療效。
應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定三期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。
二、受試者人數不同。
1、 二期臨床試驗最低病例數（試驗組）為100例。
2、三期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，最低病例數（試驗組）為300例，且大多為世界範圍的多中心試驗。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。三試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。
三、受試者的型別不同。
1、一期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗艾滋病藥物等，有時也會根據藥物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（**用藥，激素等）；兒童或老人（特定人群用藥）；肝腎功能受損患者（特定適應症藥物）。
2、二期、三期和四期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
11樓：匿名使用者
主要還是範圍和程度上的區別。
臨床試驗主要分幾期？
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