1樓：
藥品的殘留溶劑基本可分為四類：第一類溶劑應避免使用。該類溶劑是指人體致癌物、疑為人體致癌物或環境危害物的有機溶劑。
因其具有不可接受的毒性或對環境造成公害，在原料藥、輔料以及製劑生產中應該避免使用。當根據文獻或其他相關資料確定合成路線，涉及到第一類溶劑的使用時，建議重新設計不使用第一類溶劑的合成路線，或者進行替代研究。如果工藝中不可避免的使用了第一類溶劑，則需要嚴格控制殘留量，無論任何步驟使用，均需進行殘留量檢測。
第二類溶劑應限制使用該類溶劑是指有非遺傳毒性致癌（動物實驗）、或可能導致其他不可逆毒性（如神經毒性或致畸性）、或可能具有其他嚴重的但可逆毒性的有機溶劑。此類溶劑具有一定的毒性，但和第一類溶劑相比毒性較小，建議限制使用，以防止對病人潛在的不良影響。第三類溶劑是gmp或其他質量要求限制使用該類溶劑屬於低毒性溶劑，對人體或環境的危害較小，人體可接受的粗略濃度限度為0.
5%，因此建議可僅對在終產品精製過程中使用的第三類溶劑進行殘留量研究。第四類溶劑是尚無足夠毒性資料的溶劑這類溶劑在藥物的生產過程中可能會使用，但目前尚無足夠的毒理學研究資料。建議藥物研發者根據生產工藝和溶劑的特點，必要時進行殘留量研究。
隨著對這類溶劑毒理學等研究的逐步深入，將根據研究結果對其進行進一步的歸類。第一類有機溶劑 是指已知可以致癌並被強烈懷疑對人和環境有害的溶劑。在可能的情況下，應避免使用這類溶劑。
如果在生產**價值較大的藥品時不可避免地使用了這類溶劑，除非能證明其合理性，殘留量必須控制在規定的範圍內，如： 苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。 第二類有機溶劑 是指無基因毒性但有動物致癌性的溶劑。
按每日用藥10克計算的每日允許接觸量如下： 2－甲氧基乙醇（50ppm）、氯仿（60ppm）、1，1，2－三氯乙烯（80ppm）、1，2－二甲氧基乙烷（100ppm）、1，2，3，4－四氫化萘（100ppm）、2－乙氧基乙醇（160ppm）、環丁碸（160ppm）、嘧啶（200ppm）、甲醯胺（220ppm）、正己烷（290ppm）、氯苯（360ppm）、二氧雜環己烷（380ppm）、乙腈（410ppm）、二氯甲烷（600ppm）、乙烯基乙二醇（620ppm）、n，n－二甲基甲醯胺（880ppm）、甲苯（890ppm）、n，n－二甲基乙醯胺（1090ppm）、甲基環己烷（1180ppm）、1，2－二氯乙烯（1870ppm）、二甲苯（2170ppm）、甲醇（3000ppm）、環己烷（3880ppm）、n－甲基吡咯烷酮（4840ppm）、。 第三類有機溶劑 是指對人體低毒的溶劑。
急性或短期研究顯示，這些溶劑毒性較低，基因毒性研究結果呈陰性，但尚無這些溶劑的長期毒性或致癌性的資料。在無需論證的情況下，殘留溶劑的量不高於0.5%是可接受的，但高於此值則須證明其合理性。
這類溶劑包括： 戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1－丙醇、2－丙醇、1－丁醇、2－丁醇、戊醇、乙醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸異丙酯、甲乙酮、二甲亞碸、異丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸異丁酯、乙酸甲酯、3－甲基－1－丁醇、甲基異丁酮、2－甲基－1－丙醇、乙酸丙酯。 除上述這三類溶劑外，在藥物、輔料和藥品生產過程中還常用其他溶劑，如1，1－二乙氧基丙烷、1，1－二甲氧基甲烷、2，2－二甲氧基丙烷、異辛烷、異丙醚、甲基異丙酮、甲基四氫呋喃、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸。
這些溶劑尚無基於每日允許劑量的毒理學資料，如需在生產中使用這些溶劑，必須證明其合理性。溶劑名稱pde值(mg/天）限度（%）溶劑名稱pde值（mg/天）限度（%） 第一類溶劑（應避免使用）第三類溶劑(gmp或其他質量要求限制使用) 苯0.020.
0002乙酸50.00.5 四氯化碳0.
040.0004丙酮50.00.
5 1,2-二氯乙烷0.050.0005甲氧基苯50.
00.5 1,1-二氯乙烯0.080.
0008正丁醇50.00.5 1,1,1-三氯乙烷15.
00.15仲丁醇50.00.
5 第二類溶劑（應該限制使用） 乙酸丁酯50.00.5 乙腈4.
10.041叔丁基甲基醚50.00.
5 氯苯3.60.036異丙基苯50.
00.5 氯仿0.60.
006二甲亞碸50.00.5 環己烷38.
80.388乙醇50.00.
5 1,2-二氯乙烯18.70.187乙酸乙酯50.
00.5 二氯甲烷6.00.
06乙醚50.00.5 1,2-二甲氧基乙烷1.
00.01甲酸乙酯50.00.
5 n,n-二甲氧基乙醯胺10.90.109甲酸50.
00.5 n,n-二甲氧基甲醯胺8.80.
088正庚烷50.00.5 1,4-二氧六環3.
80.038乙酸異丁酯50.00.
5 2-乙氧基乙醇1.60.016乙酸異丙酯50.
00.5 乙二醇6.20.
062乙酸甲酯50.00.5 甲醯胺2.
20.0223-甲基-1-丁醇50.00.
5 正己烷2.90.029丁酮50.
00.5 甲醇30.00.
3甲基異丁基酮50.00.5 2-甲氧基乙醇0.
50.005異丁醇50.00.
5 甲基丁基酮0.50.005正戊烷50.
00.5 甲基環己烷11.80.
118正戊醇50.00.5 n-甲基吡咯烷酮5.
30.053正丙醇50.00.
5 硝基甲烷0.50.005異丙醇50.
00.5 吡啶2.00.
02乙酸丙酯50.00.5 四氫噻吩1.
60.016尚無足夠毒性資料的溶劑 四氫化萘1.00.
011,1-二乙氧基丙烷 四氫呋喃7.20.0721,1-二甲氧基甲烷 甲苯8.
90.0892,2-二甲氧基丙烷 1,1,2-三氯乙烯0.80.
008異辛烷 二甲苯①21.70.217異丙醚 甲基異丙基酮 甲基四氫呋喃 石油醚 三氯乙酸 三氟乙酸
2樓：
具有羥基或羰基等等極性基團的溶劑都是極性溶劑，而介電常數低的有機溶劑都是非極性有機溶劑。極性有機溶劑：酮類/醚類/醇類。
非極性有機溶劑：滷代羥類/苯類/各種石油醚/不飽和脂肪羥酯類。這些都是相對的。
藥物分析方法驗證中限度怎麼定的
3樓：匿名使用者
限度的制定根據分析方法的不同，制定原則各有不同。
對於含量方法的限度，根據處方、工藝、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，對製劑規格量（原料為100%）的上限與下限進行適當調整。
對於雜質檢查，除藥典另有規定外（砷鹽檢查法、殘留溶劑檢查法、不溶性微粒檢查、無菌檢查法等），應根據處方、工藝、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，並結合該雜質的毒理特性，進行確定。特殊毒性的雜質應嚴格控制，其限度值的制定應通過完整的毒理學研究文獻或實驗材料來確定。
其中，有關物質檢查在藥物分析中屬於常見檢查法，限度制定也較為嚴格。目前國家藥審中心對藥品審批過程中，以不低於國內藥典及指導原則為基礎，以達到歐洲藥典及美國藥典要求為方向，要求一般液相方法測定有關物質時，最大日劑量不大於2g的，單個雜質限度高於10%或1.0mg的需要進行物質鑑定，高於15%的需要進行質控；最大日劑量大於2g的，單個雜質限度高於0.
05%的需要進行物質鑑定並進行質控。具體的有關物質限度制定方法有很多參考依據，詳情請參閱《化學藥物雜質研究技術指導原則》，《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》。
食物中常見的農藥殘留有哪些，存疑食品中農藥殘留的來源主要有哪些
殺殺水產 有機氯農藥,有機磷農藥,有機汞類.不過現在的檢測技術也比較發達，農藥殘留檢測很簡單，我們就是做這個的，推薦看看三方圓生物科技 扣 1 有機氯農藥 包括六六六 ddt 毒殺酚 氯丹 狄氏劑 艾氏劑等。有機氯農藥為高殘留農藥，其中的六六六 ddt等已被停止生產和使用 其它也被限制使用。2 有機...
管理中常見的PDCA是什麼意思，管理中常見的PDCA是什麼意思？
雨說情感 pdca是由英語單詞plan 計劃 do 執行 check 檢查 和act 修正 的第一個字母組成的，pdca是按照這樣的順序進行質量管理的迴圈。pdca迴圈也指休哈特 shewhart 迴圈或戴明環。pdca迴圈最早是由waltershewhart在1942年提出，之後在20世紀50年代...
列舉我們生活中常見的植物，生活中常見的植物有哪些？
關於植物的幾個冷門小知識，知道一點還是很有必要的 各種蔬菜瓜果,常見的園林綠化樹木,還有天天吃的主食 大米,小麥,路邊的小草,野花.稻穀 茶 菸草 綠豆 黃豆 花生 生薑 紅薯 木薯 甘蔗 荔枝 龍眼 柑桔 板栗 樟樹 桃樹 椰樹 李樹 松樹 杉樹 榕樹 桉樹 石榴 白菜 蘿蔔 黃瓜 苦瓜 冬瓜 絲...