1樓：匿名使用者
中藥的註冊分類：
1.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑。
2.新發現的藥材及其製劑。
3.新的中藥材代用品。
4.藥材新的藥用部位及其製劑。
5.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其製劑。
6.未在國內上市銷售的中藥、天然藥物複方製劑。
7.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的製劑。
8.改變國內已上市銷售中藥、天然藥物劑型的製劑。
9.仿製藥。
註冊分類1～6的品種為新藥，註冊分類7、8按新藥申請程式申報。
「仿製藥」是指註冊申請我國已批准上市銷售的中藥或天然藥物。申報。
三類國家級新藥什麼意思？
2樓：匿名使用者
國家級藥品分類：
一類 未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其製劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其製劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其製劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物製備為較少組份的藥物；
（5）新的複方製劑；
（6）已在國內上市銷售的製劑增加國內外均未批准的新適應症。
二類 改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。
三類 已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的製劑及其原料藥，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；
（2）已在國外上市銷售的複方製劑，和/或改變該製劑的劑型，但不改變給藥途徑的製劑；
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的製劑；
（4）國內上市銷售的製劑增加已在國外批准的新適應症 。
四類 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基（或者金屬元素），但不改變其 藥理作用的原料藥及其製劑。
五類 改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。
六類 已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。
3樓：匿名使用者
據查詢官方**，目前只有一家公司生產及通華華辰藥業股份****1.七味消渴膠囊 ( 國藥準字z20040080 通化華辰藥業股份****)
2.七味消渴膠囊 (本批准文號於2004-07-20登出 國藥準字z20010150 山東綠葉製藥股份****)，此處所說的三類新藥是原來的中藥三類新藥（新的中藥複方製劑）
4樓：匿名使用者
新藥分類： 一類 化學藥品。
二類 生物製品。
三類 預防用生物製品。
四類 中藥 天然藥物。
什麼叫國家三類新藥
什麼是國家1.2.3類新藥
5樓：匿名使用者
新藥定義：新藥係指我國未生產過的藥品。已生產的藥品，凡增加新的適應症、改變給藥途徑和改變劑型的亦。
屬新藥範圍。
根據國際、國內藥品分類標準，國家藥監局按藥品管理要求把新藥分為以下五類：
國家一類新藥：是指在世界上首創發明的一種全新原料藥品物質成分及其製劑；或有文獻報道的原料藥品及其。
製劑，且療效顯著，「一類」新藥是代表目前療效最好的藥物。
國家二類新藥：國外已批准生產，但未列入一國藥典的原料藥品及其製劑。
國家三類新藥：用幾種已有成分聯合加工而成的藥物製劑，包括西藥複方製劑、中西藥複方製劑。
國家四類新藥：用天然藥物中已知有效單體合成或半合成方法制造的藥物；改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
國家五類新藥：增加適應症的藥品。
「三類國家級新藥」是什麼意思？
國家一類，二類，三類新藥是怎麼定義的，什麼區別
什麼叫三類新藥？
國家1、2、3、4、5、6類新藥是如何定義和區分的
6樓：匿名使用者
•一類新藥：未在國內外上市銷售的藥品 。
•二類新藥：改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的製劑。
•三類新藥：已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品。
•四類新藥：改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、鹼基(或者金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。
•五類新藥：改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的製劑。
•六類新藥：已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。
國家一類，二類，三類新藥是怎麼定義的，什麼區別
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