1樓：匿名使用者
。。第二個問題知道了。但是第一個交叉設計與平行設計的找了一下。。。指導原則和方案設計上提到了。。但是沒找到具體介紹這兩個設計方法的。。。。。慚愧。。
2樓：匿名使用者
在平行分組設計研究中，入選的病人隨機分入兩個或多個**組的一組，每組分別施予不同的處理。這些處理包括藥品的一個或多個劑量、一個或多個對照，例如安慰劑或/和陽性對照。平行對照試驗最常見的是試驗藥物a與對照藥物b的比較。
平行對照設計的缺點是兩組病人可能具有不平衡的相關因素，而且所需樣本量大，是交叉設計的兩倍。在交叉對照設計中，要給每一個病人都用兩種藥物：試驗藥物a和對照藥物b，用過一種再用另一種。
給藥的順序是隨機的，以避免總是先用一種好藥或差藥而產生的偏倚。交叉對照優點一是可以作自身比較，因此可排除因個體差異對結果的影響；優點二是可以減少受試病人的數目。但其缺點是受試者參與的時間相應延長，因而會影響到受試者的依從性，失訪和早期脫落相對較多。
3樓：匿名使用者
樓主連法規都不看，gcp和相關指導原則裡面的方案設計都有介紹的
臨床試驗方案包括哪些內容
4樓：禿頭的美少女
1、試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管理總局（簡稱cfda）藥物臨床試驗批件。
2、 臨床研究方案設計，記錄表編制，sop制定。
3、倫理委員會審定i期臨床研究方案、知情同意書、病例報告表等試驗相關檔案。
4、研究人員培訓，i期病房的準備。
5、通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。
6、試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
7、資料錄入與統計分析。
8、總結分析。
臨床試驗方案的內容要求
1、方案必須嚴格遵守中國註冊法規要求。
2、符合法規基本要求(療效指標要選擇符合金標準和sfda註冊要求的指標，不要選那些新的研究方向指標，註冊不是搞科研)。
3、需要與主要研究者和新審中心討論(新審中心沒有針對方案內容做嚴格要求) 避免不應有的錯誤方案的內容應該清晰和簡潔。
4、受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法; 根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需要的病例數。
5、試驗藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合並用藥的規定，以及對包裝和標籤的說明。
5樓：風箏lk人生
1.試驗的標題和理由。 2．試驗的目標與目的的闡述。
3．試驗的地點，申辦者的姓名。 4．每一名研究者的姓名、通訊地址和資格。 5．描述試驗的型別（對照、開放）、試驗的設計（平行組、交叉法）、設盲法（雙盲、單盲）、隨機化（方法與程式）。
6．描述受試者的入選與排除標準，招募過程，受試者分配的方式、方法和時間。 7．以統計學為基礎，需完成試驗的受試者人數。 8．試驗藥品和對照品的給藥途徑、劑量、劑量間隔和療程的描述及其理由，應考慮的量效關係。
9．能同時給予或容許同時給予的任何其他**。 10．將要執行的臨床與實驗室試驗、藥代動力學分析等。
6樓：匿名使用者
應該要求包括以下諸點： 1.試驗的標題和理由。
2．試驗的目標與目的的闡述。 3．試驗的地點，申辦者的姓名。 4．每一名研究者的姓名、通訊地址和資格。
5．描述試驗的型別（對照、開放）、試驗的設計（平行組、交叉法）、設盲法（雙盲、單盲）、隨機化（方法與程式）。 6．描述受試者的入選與排除標準，招募過程，受試者分配的方式、方法和時間。 7．以統計學為基礎，需完成試驗的受試者人數。
8．試驗藥品和對照品的給藥途徑、劑量、劑量間隔和療程的描述及其理由，應考慮的量效關係。 9．能同時給予或容許同時給予的任何其他**。 10．將要執行的臨床與實驗室試驗、藥代動力學分析等。
7樓：匿名使用者
藥效學、藥代動力學等情況應該在
研究者手冊（ib）裡面,方案裡並不用描述這些方案應該涉及到研究題目，研究目的，研究內容介紹，研究背景，研究設計，研究流程，入排標準，有效性評估，目標人群，不良事件，倫理，監查，藥物發放等等內容
8樓：匿名使用者
學習，學習，受益匪淺！平時看方案的時候都沒有仔細考慮歸納過這個問題，實在慚愧！
9樓：匿名使用者
參照gcp、sop、or相關法規，可以將方案設計這一塊撰寫成一本書，對以後的學習還是非常重要的啊
10樓：匿名使用者
非常感謝樓上的回答，作為一個新人，收益很多。
1-4期臨床試驗如何設計
11樓：國際醫藥外包網
這個來問題有點兒大。
給你源個建議呢，找個有經驗的cro公司，他們有很多經驗，也有臨床試驗各方面的專家，可以幫你設計。
如果你想自己做，可以查一下既往類似適應症的臨床試驗文章，做參考；還有sfda**上有一些適應症臨床試驗設計的指導原則，要參照；然後你草擬一個摘要，找個研究者一起修改。方案設計包括樣本量還要參考藥品註冊管理辦法，所以要找個統計師參與統計方面的設計。
你問的泛泛，我也就泛泛的回答了啊。
[求助]4期臨床試驗方案模板！
12樓：匿名使用者
對,如果捨得花一些鈔票,可以讓臨床醫生（機構）幫你做
13樓：匿名使用者
那誰可以提供一下3期方案模板嗎？手頭只有1期2期的
14樓：匿名使用者
只是想搭個架子，完了重要內容讓醫生們去討論吧！
新藥臨床試驗方案設計中，設定對照組的意義
15樓：匿名使用者
性研究是臨床試驗的重要方法。為了說明新藥的療效和安全性，必須選擇一個可供參照、比較的物件，即對照藥。設立對照藥可以科學、定量地判斷，受試者在療效與安全性方面的獲利有多少是來自於試驗藥物。
簡述臨床試驗分幾期，臨床試驗主要分幾期？
臨床試驗分為1期臨床試驗，2期臨床試驗，3期臨床試驗，4期臨床試驗，生物等效性試驗等等。1 i 期臨床試驗 主要進行兩方面的試驗，一方面是研究人體對這個藥物的耐受程度，也就是摸索人一次 或多次 最多可以使用的藥物最大劑量是多少 另一方面是研究這個藥物在人體中的代謝情況，即藥代試驗，在藥代試驗中需要採...
臨床試驗中競爭入組是什麼意思，在臨床試驗中如何入組受試者
競爭入組的意思是針對各分中心醫院，例如總病例數240例，6家分中心承擔，每家中心分配40例，如果有一家醫院入組速度很慢，可將病例調配至其他分中心，誰入的快誰多做一些病例，競爭入組多指4期臨床。 國際醫藥外包網 試驗開始前，跟每家醫院簽署了合同的，規定了每家中心要入組病例數。試驗開始後，每家醫院入組能...
pk在臨床試驗中是什麼意思
蕭瑟情殤 藥物臨床試驗中的pd是什麼意思？pd指pharmacodynamics 即藥物效應動力學 指體內藥物濃度與作用效應強度的關係.pk指pharmacokinetics 即藥物代謝動力學.指體內藥物濃度與時間的關係.pd指pharmacodynamics 即藥物效應動力學 指體內藥物濃度與作用...