1樓：匿名使用者
臨床試驗分為1期臨床試驗，2期臨床試驗，3期臨床試驗，4期臨床試驗，生物等效性試驗等等。
1（i）期臨床試驗：主要進行兩方面的試驗，一方面是研究人體對這個藥物的耐受程度，也就是摸索人一次（或多次）最多可以使用的藥物最大劑量是多少；另一方面是研究這個藥物在人體中的代謝情況，即藥代試驗，在藥代試驗中需要採集試驗者的血樣進行分析，根據試驗的不同，採血的次數與時間間隔也不同。一般參加1期臨床試驗的人員是健康人，不過對於象**癌症的一些藥物，由於藥物本身可能就有致癌作用或具有較強的毒性，因而多數是患者參加試驗。
這種試驗需要的參加者數量不多，一般只有二十人上下。
2（ii）期臨床試驗：這個階段是對藥物的**作用還有安全性進行初步的評價。這個試驗是患者參加的，在試驗中患者一般被分為兩組（或多組），一組使用試驗的新藥，而另一組則使用已經上市（就是說能夠在醫院或藥店買到）的對照藥品。
通過新藥與已上市藥品的療效與安全性的比較，對新藥進行相應的評價。這種試驗參加的人數要多一些，國家要求總的試驗人數不得少於200例。
3（iii）期臨床試驗：這個階段是對新藥的**作用與安全性進行確認的階段，因而需要的試驗人數也就比2期臨床試驗要更多一些，我國的法規上要求使用試驗藥物的那一個組的人數不能少於300人，如果再加上使用對照藥品的那一組的人數，一般能達到400-500人。除了參加試驗的人數多一些之外，3期臨床試驗與2期臨床試驗在試驗的設計、執行與評價上都差不多。
4（iv）期臨床試驗：國家規定一些新藥在批准上市後，還要進行相應的臨床研究，看看在更大的範圍內使用這個新藥時，它的療效和不良反應（毒***）怎麼樣、在特殊病人中使用這個藥物的情況、是否要改進給藥劑量等等。
生物等效性試驗：嚴格來講，進行生物等效性試驗的藥物已經不是新藥了，因為這個藥物已經有上市的了，有賣的了。生物等效性試驗一般是健康人蔘加的（**癌症等毒***較大的藥物除外），要求的試驗人數也不是很多，20例上下；同上面介紹的藥代試驗類似，也需要採試驗者的血樣，採血的次數一般是十幾次。
2樓：匿名使用者
有關係，共四期，一期是動物 二期是健康人 三期是病人
臨床試驗主要分幾期？
3樓：匿名使用者
臨床試驗
主要分4期
1、ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：
初步瞭解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：瞭解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情況。
2、ⅱ期臨床試驗
**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
3、ⅲ期臨床試驗
**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。
4、ⅳ期臨床試驗
ⅳ期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
擴充套件資料
iv期臨床試驗技術特點：
1、ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗物件進行小樣 本隨機對照試驗。
2、ⅳ期臨床試驗病例數按sfda規定，要求》2000例。
3、ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考ⅱ期臨床試驗的設計要求。
4樓：保健品精品坊
臨床試驗 - 程式
ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：
初步瞭解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：瞭解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分佈、代謝、消除等情況。
① 為完成本研究方案規定的各項要求，研究人員應遵照cp及有關標準操作規程。
② 倫理委員會審定i期臨床研究方案和知情同意書。
③ 通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。
④ 試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
⑤ 單次耐受性試驗
⑥ 累積性耐受性試驗
⑦ 資料錄入與統計分析
⑧ 總結分析
ⅱ期臨床試驗
**作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常採用雙盲隨機平行對照試驗（double-blind, randomized, parallel controlled clinicaltrial）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗藥與對照藥，並只標明a藥b藥，試驗者與受試者均不知a藥與b藥何者為試驗藥。如製備a、b兩藥無區別確有困難時，可採用雙盲雙模擬法（double-blind, double dummy technique），即同時製備與a藥一致的安慰劑（c），和與b藥一致的安慰劑（d），兩組病例隨機分組，分別服用2種藥，一組服a+d，另一組服b+c，兩組之間所服藥物的外觀與色香味均無區別。
ⅲ期臨床試驗
**作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗（randomized controlled open labeled clinical trial）。某些藥物類別，如心血管疾病藥物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期**後疾病的死亡率或嚴重併發症的發生率等，則ⅱ期臨床試驗就不單是擴大ⅱ期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的和要求進行詳細的設計，並做出周密的安排，才能獲得科學的結論。
ⅳ期臨床試驗
iv期臨床試驗為新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
iv期臨床試驗技術特點：
① ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗物件進行小樣 本隨機對照試驗。
② ⅳ期臨床試驗病例數按sda規定，要求》2000例。
③ ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標準、排除標準、退出標準、療效評價標準、不良反應評價標準、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考ⅱ期臨床試驗的設計要求。
二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼？
5樓：摧毀
分期 內容 目的 方法 ⅰ期臨床試驗 初步的臨床藥理學及人體安全性評價 觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據 醫學|教育網蒐集整理 ⅱ期臨床試驗 **作用初步評價 初步評價藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，也包括為ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據 可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗 ⅲ期臨床試驗 **作用確證 進一步驗證藥物對目標適應症患者的**作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據 一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 ⅳ期臨床試驗 新藥上市後應用研究 考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等 醫學|教育網蒐集整理
2. 新藥臨床試驗分幾期?各期的主要特點是什麼?
6樓：遊俠
新藥臨床試驗共分四期。
i期臨床試驗包括耐受性試驗和藥代動力學研究，一般在健康專受試者中進行
屬；ii期期臨床研究重點在於藥物的安全性和療效；
iii期臨床試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料；iv期臨床研究中，數以千計的經該藥品**的病人的研究資料被收集並進行分析。在上市前的臨床研究中因發生率太低而沒有被發現的不良反應就可能被發現。
擴充套件資料上市後研究的另一個目標是進一步擴大藥物適應症的範圍。該藥品的適應症在產品許可證中有明確規定。該藥物也可用於其他適應症，但必須首先獲得臨床試驗的資料。
例如，一種**關節炎疼痛的新藥，可用於**運動損傷、腰痛、常見疼痛等臨床試驗，拓寬其適應症範圍。如果這些測試表明它們對**這些疾病是有效的，那麼你可以申請藥物的附加適應症。這項研究拓寬了藥物的使用範圍，從而增加了藥物的潛在市場和銷售。
臨床試驗應該有幾個階段？
7樓：匿名使用者
你問的不是很清楚，是藥物還是器械呢？如果是藥物的話一共分四版期，第一期是評價藥物的權安全性。第二期是評價藥物的有效性和耐受性。
第三期是進一步評價藥物的有效性與安全性。第四期是已上市藥物的評價。。。
奧諮達醫療器械諮詢機構
二期和三期臨床試驗有什麼區別
8樓：匿名使用者
一、實驗目的不同。
1、二期臨床試驗重點在於藥物的安全性和療效。
應用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對藥物療效的影響進行研究；確定三期臨床試驗的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。
2、三期臨床試驗是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估。
二、受試者人數不同。
1、 二期臨床試驗最低病例數（試驗組）為100例。
2、三期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，最低病例數（試驗組）為300例，且大多為世界範圍的多中心試驗。
試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。三試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。
三、受試者的型別不同。
1、一期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的藥物如抗腫瘤藥物，抗艾滋病藥物等，有時也會根據藥物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（**用藥，激素等）；兒童或老人（特定人群用藥）；肝腎功能受損患者（特定適應症藥物）。
2、二期、三期和四期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
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蕭瑟情殤 藥物臨床試驗中的pd是什麼意思？pd指pharmacodynamics 即藥物效應動力學 指體內藥物濃度與作用效應強度的關係.pk指pharmacokinetics 即藥物代謝動力學.指體內藥物濃度與時間的關係.pd指pharmacodynamics 即藥物效應動力學 指體內藥物濃度與作用...