1樓：留光飛逝
第一類醫療器械生產企業開辦告知。
二、行政許可內容
第一類醫療器械生產企業開辦告知。
三、設定行政許可的法律依據
（一）《醫療器械監督管理條例》；
（二）《醫療器械生產監督管理辦法》。
四、行政許可數量及方式
無數量限制。
五、行政許可條件
（三）具備與所生產產品相適應的生產條件；
（四）取得《營業執照》30日內。
六、申請材料目錄
（一）《第一類醫療器械生產企業登記表》（一式三份）;
（二）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和影印件；
（三）生產場地證明檔案，包括房產證明或租賃協議、生產車間佈置圖；
（四）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，相關專業技術人員、技術工人清單；
（五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產裝置及檢驗儀器清單。
（七）申請材料真實性的自我保證宣告1份，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾和申請材料目錄；
（八）凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。
2樓：
對辦公場地沒有要求,
但對倉庫是有要求的.
再簡單的生產也需要有原材料倉和成品倉.
辦理醫療器械經營許可證時，對於倉庫設施有什麼具體的要求
3樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
4樓：匿名使用者
一般倉庫這塊的要求市藥監局都有要求的 ，具體根據你經營的產品類別來定。
比如說如果你經營了6815那麼你就需要消毒間。如果經營裝置類，那麼就需要維修間。
倉庫的一般要求為衛生好，通風，明亮、防潮。
5樓：匿名使用者
開辦醫療器械經營企業條件：
一、人員：
1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用**性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
弗銳達醫療器械諮詢機構提供。
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現在經營第一類醫療器械需要去備案麼
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