1樓：愛做作業的學生
有以下兩點要求：
1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設定的除外)；經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米；經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米；經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
國家對於醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高階別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
擴充套件資料
註冊三類醫療器械公司的經營範圍：
銷售醫療器械ⅲ類：醫用電子儀器裝置，醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置，醫用磁共振裝置，醫用x射線裝置，手術室、急救室、診療室裝置及器具；ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。
銷售計算機軟體及輔助裝置、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建築材料、機械裝置、傢俱、儀器儀表。
零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及製品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器裝置、消毒和滅菌裝置及器具。
2樓：致公管理
經營場所、倉庫面積要求：
1. 經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設定的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、**眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
3.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械裝置類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總**商)原印印章的有關統一採購配送、統一質量管理、安裝和售後服務等承諾，以及所專營產品的註冊證、授權檔案等證明。
4.經營助聽器或者**眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專櫃存放。
5. 所申報的經營場所和倉庫原則上在同一行政區域內就近設定，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區內。
3樓：匿名使用者
我是天津的，所以對天津的三類醫療器械經營許可證比較瞭解：
專營或兼營第
二、三類醫療器械零售企業應符合以下條件：
（1）專營有固定的經營場所（一般應具備門臉房），其經營面積不少於50平方米；
（2）兼營應有不少於1個醫療器械商品專營櫃檯，並由專人負責；
（3）與經營規模相適應，符合醫療器械產品特性要求的儲存條件，「五防」設施齊全（防火、防潮、防塵、防鼠、防電）；
（4）國家對場地、儲存條件有特殊要求的按規定執行。
專營或兼營第
二、三類醫療器械批發企業應符合以下條件：
（1）專營或兼營第
二、三類醫療器械批發企業，其經營場所應當是寫字樓、底商房或商住兩用房（商住兩用房應臨街或幹道）。租賃單位或個人應當出具當地區、縣房屋管理部門核准的《房屋租賃備案登記證明》或房屋租賃合同。
（2）專營或兼營第三類醫療器械的批發企業，其經營面積（房屋使用面積）不少於100平方米（不含庫房）；
（3）專營或兼營第二類醫療器械的批發企業，其經營面積（房屋使用面積）不少於80平方米（不含庫房）；
（4）經營一次性使用無菌醫療器械（指國家局規定的八個品種），其經營面積（房屋使用面積）不少於100平方米（不含庫房），倉庫面積不少於200平方米。
（5）專營或兼營第二類、第三類醫療器械批發企業的註冊地址、經營地址應當為同一地址。
（6）企業應有與經營規模相適應的倉儲條件，倉庫內劃有明顯區域的標誌，不同品種分類碼放，倉庫應有「五防」設施；
（7）國家對倉儲場地有特殊要求的按規定執行。
還有，你可以參考15號令《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，和你們當地的醫療器械經營企業許可證管理辦法。
4樓：匿名使用者
您好，這個對於倉庫是有要求的，對於你貨架擺放，驗收區域，面積都是有要求的，請問您是在哪個省市辦理這個三類醫療器械公司呢？
5樓：貝塔教育技術
按照目前對醫療器械倉庫的要求：①經營場所和庫房不得設在居民住宅內；②經營ⅱ類醫療器械：經營面積不小於80平方米，倉庫面積必須大於60平米，營業面積最低要求20㎡；③經營ⅲ類醫療器械：
經營面積不小於140平方米，倉庫面積必須大於100平米，營業面積最低要求40㎡。所以，鼓勵大家入駐當地的醫療器械第三方倉配企業，不用自建倉庫，有冷鏈凍庫需求的也可以滿足，收發貨、驗貨，設施裝置養護都是第三方來做，挺好的。
辦理醫療器械經營許可證時，對於倉庫設施有什麼具體的要求
6樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
7樓：匿名使用者
一般倉庫這塊的要求市藥監局都有要求的 ，具體根據你經營的產品類別來定。
比如說如果你經營了6815那麼你就需要消毒間。如果經營裝置類，那麼就需要維修間。
倉庫的一般要求為衛生好，通風，明亮、防潮。
8樓：匿名使用者
開辦醫療器械經營企業條件：
一、人員：
1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用**性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
弗銳達醫療器械諮詢機構提供。
辦理醫療器械經營許可證時，對於倉庫設施有什麼具體的要求？
9樓：匿名使用者
開辦醫療器械經營企業條件：
一、人員：
1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用**性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
弗銳達醫療器械諮詢機構提供。
註冊醫療器械經營許可證辦公場所和倉庫要求是什麼?
10樓：路人
一、經營ⅲ類、ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於60平方米，冷庫容積不得少於20立方米。
二、經營ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：
1、經營類代號為ⅲ-6821醫用電子儀器裝置、ⅲ-6846植入材料人工器官、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於40平方米。
2、經營類代號為ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6845體外迴圈及液處理裝置、ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、ⅲ-6866醫用高分子材料及製品的,經營場所使用面積不得少於60平。
擴充套件資料
對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字並加蓋公章；
2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）「企業名稱」、「註冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核准通知書》相同 ；
（2）「註冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命檔案應有效；
4、《企業名稱變更預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同。影印件確認留存，原件退回；
5、申請材料真實性的自我保證宣告有法定代表人簽字並加蓋企業公章。
6、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章。
7、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
辦理三類醫療器械經營許可證都需要什麼
根據 醫療器械經營管理辦法 第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料 一 營業執照和組織機構 證影印件 二 法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明覆印件 三 組織機構與部門設定說明 四 經營範圍 經營方式說明...
申辦三類醫療器械經營許可證都需要什麼
致公管理 辦理三類醫療器械經營許可證需要提交以下資料 1 第二類醫療器械經營備案申請表 2 營業執照 影印件 3 組織機構 證 影印件 4 法定代表人 企業負責人 質量負責人 的身份證明 學歷或者職稱證明覆印件 5 組織機構與部門設定說明 6 經營範圍 經營方式說明 7 經營場所 庫房地址的地理位置...
什麼是醫療器械，什麼是醫療器械分類 哪三類
冰冰繪畫 醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器 裝置 器具 材料或者其他物品，包括所需要的軟體 其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學 免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用 其使用旨在達到下列預期目的 一 對疾病的預防 診斷 監護 緩解 二 對損傷或者殘疾的診斷 ...