1樓：路人
一、經營ⅲ類、ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於60平方米，冷庫容積不得少於20立方米。
二、經營ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：
1、經營類代號為ⅲ-6821醫用電子儀器裝置、ⅲ-6846植入材料人工器官、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於40平方米。
2、經營類代號為ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6845體外迴圈及液處理裝置、ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、ⅲ-6866醫用高分子材料及製品的,經營場所使用面積不得少於60平。
擴充套件資料
對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字並加蓋公章；
2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）「企業名稱」、「註冊地址」與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核准通知書》相同 ；
（2）「註冊地址」、「倉庫地址」的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命檔案應有效；
4、《企業名稱變更預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同。影印件確認留存，原件退回；
5、申請材料真實性的自我保證宣告有法定代表人簽字並加蓋企業公章。
6、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章。
7、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
2樓：聽力學**
有一定的面積要求的，好像是面積不能低於45--50平米，其中倉庫要不低於15平米。
3樓：新知界
每個省具體的要求有差別，而且三類是否經營耗材類醫療器械，有沒有體外試劑，對面積的要求都不一樣。按照一般的來講，含耗材，不含試劑來說， 辦公50，倉庫100，也就是說需要150平米的區域。辦公要求有數個部門，倉庫要求分5區。
辦公和倉庫的佈置要符合法律的規定即可。總的來說，面積夠，其他都不是大問題。
4樓：海音八佰伴中心
登陸食品藥監局的**查詢看看
醫療器械經營許可證辦理需要商業性辦公場所和倉庫怎麼處理 10
5樓：匿名使用者
你可以看看房屋產權證，上面有房屋的用途，一般來說房屋用途有住宅、商業和商住綜合等型別。你需要找商業或商住綜合的。
辦理醫療器械經營許可證時，對於倉庫設施有什麼具體的要求
6樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
7樓：匿名使用者
一般倉庫這塊的要求市藥監局都有要求的 ，具體根據你經營的產品類別來定。
比如說如果你經營了6815那麼你就需要消毒間。如果經營裝置類，那麼就需要維修間。
倉庫的一般要求為衛生好，通風，明亮、防潮。
8樓：匿名使用者
開辦醫療器械經營企業條件：
一、人員：
1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用**性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
弗銳達醫療器械諮詢機構提供。
醫療器械經營許可證辦理需要提交哪些材料啊
仁辰君任貞 辦理醫療器械許可證的材料 1 企業名稱預先核准 2 提供人員及產品相關材料 企業負責 同時裝修及佈置辦公室與倉庫3 材料齊全，在藥監局 上提交申請 4 網上申請稽核通過後，提交全套書面材料給藥監局，藥監局稽核書面材料 5 藥監局稽核書面申請材料通過後，通知驗收場地的時間 6 驗收場地 需...
有醫療器械生產企業許可證，經營本公司產品不需要辦理經營企業許可證，這個是來自哪個法律法規規定的
醫療器械監督管理條例 第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得 醫療器械生產企業許可證 的生產企業或者取得 醫療器械經營企業許可證 的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。這也就說明只要生產企業有生產許可證就可以了，不需要有經營許可證 醫療器械經營監督管理辦法 第二十一條 醫療器械...
申辦三類醫療器械經營許可證都需要什麼
致公管理 辦理三類醫療器械經營許可證需要提交以下資料 1 第二類醫療器械經營備案申請表 2 營業執照 影印件 3 組織機構 證 影印件 4 法定代表人 企業負責人 質量負責人 的身份證明 學歷或者職稱證明覆印件 5 組織機構與部門設定說明 6 經營範圍 經營方式說明 7 經營場所 庫房地址的地理位置...