1樓：匿名使用者
去省級食品藥品監督管理局辦理。
申請材料：⑴《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
⑵ 法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明；
⑶ 工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和影印件；
⑷ 生產場地證明檔案，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的影印件，廠區總平面圖，主要生產車間佈置圖。有潔淨要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
⑸ 企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的影印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書影印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書影印件；
⑹ 擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；
⑺ 主要生產裝置及檢驗儀器清單；
⑻ 生產質量管理規範檔案目錄：
包括採購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案、企業組織機構圖；
⑼ 擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點。包括關鍵和特殊工序的裝置、人員及工藝引數控制的說明；
⑽ 擬生產無菌醫療器械(指生產環境有淨化級別要求的企業)的，需提供潔淨室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》（yy0033）的合格檢驗報告；
誰比較懂，醫療器械註冊人持有制是說生產企業才能註冊嗎？
2樓：得瑟孩子很瀟灑
以前是隻有生產企業才能註冊，現在註冊人不用自己設廠了，自己沒有能力生產，可以找企業委託生產。研械堂，委託生產可以找他。您的採納是我的動力。
3樓：漫爾竹
醫療器械註冊人持有至是說生產企業才能註冊嗎？不是的，是任何人具有一定的條件，都能夠註冊的。
4樓：律政巧佳人
醫療器械的註冊人持有至是說生產企業才能註冊不它不僅這一個條件。
5樓：網友
以前是隻有生產企業才能註冊。
6樓：瓜莞稻骨
你的東西不知道怎麼能亂說話呢。聽聽別人的吧。
7樓：曾醉易
誰北交通醫療器械註冊人持有至是說生產企業這個我不不瞭解？
醫療器械經營許可證 換證。都需要提供什麼？誰能給個詳細簡單易懂的解釋呢？ 10
8樓：匿名使用者
需提交以下申請材料：
1．《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》；
2．工商行政管理部門出具的《營業執照》原件及影印件；（如果是非法人企業，同時提交法人營業執照副本影印件）；
3．《醫療器械經營企業許可證》正本、副本原件及影印件；
4．質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和影印件及個人簡歷；
5．組織機構與職能；
6．企業註冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（註明面積、功能佈局）及房屋產權和使用權證明的影印件；
企業採取集中設庫方式儲存產品的，需提交企業法人《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》以及其企業法人集中設庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產權、使用權證明和倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
7．經營體外診斷試劑的企業應同時提交以下申請材料：
①企業法定代表人、企業負責人學歷證明原件、影印件及個人簡歷；
②執業藥師資格證書及聘書原件、影印件；
③主管檢驗師證書、聘書原件及影印件或檢驗學相關專業大學以上學歷證書原件、影印件及從事檢驗相關工作3年以上工作經歷證明；
④經營產品的範圍；
⑤營業場所、裝置、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；
⑥企業質量管理檔案及倉儲設施、裝置目錄。
8．申請材料真實性的自我保證宣告，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
9．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》；
10．企業自查報告：包括企業持證期間受到藥監部門處罰情況、經營產品抽驗不合格情況及企業經營質量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。
備註：企業換證時《醫療器械經營企業許可證》內容發生變更的，應按變更後的內容填報《醫療器械經營企業許可證舊證換新證申請表》，並按變更內容提交相關變更程式要求的有關材料及企業變更情況說明。
詳情可登陸弗銳達官網檢視。
9樓：旭
換證申請審查表、登記表、經營許可證副本（原件、影印件）、營業執照副本影印件、質量負責人（身份證影印件、學歷影印件、個人簡歷）質量管理員學歷影印件、企業醫療器械經營質量管理制度目錄以及法人授權書。
醫療器械生產許可證現場檢查，企業應建立什麼制度
閬苑帝鄉 主要生產裝置及檢驗裝置目錄 生產質量管理規範檔案目錄 也就是企業的生產sop 這個要看你們是做哪類的產品，如果二類或三類的產品，要有10萬級或1萬的淨化車間。以及做好環境 產品生產過程 和產品工藝等一系列的檔案記錄。醫療器械生產許可證換證現場審查要準備什麼材料 醫療器械生產許可證，申辦現場...
醫療器械經營許可證辦理需要提交哪些材料啊
仁辰君任貞 辦理醫療器械許可證的材料 1 企業名稱預先核准 2 提供人員及產品相關材料 企業負責 同時裝修及佈置辦公室與倉庫3 材料齊全，在藥監局 上提交申請 4 網上申請稽核通過後，提交全套書面材料給藥監局，藥監局稽核書面材料 5 藥監局稽核書面申請材料通過後，通知驗收場地的時間 6 驗收場地 需...
有醫療器械生產企業許可證，經營本公司產品不需要辦理經營企業許可證，這個是來自哪個法律法規規定的
醫療器械監督管理條例 第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得 醫療器械生產企業許可證 的生產企業或者取得 醫療器械經營企業許可證 的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。這也就說明只要生產企業有生產許可證就可以了，不需要有經營許可證 醫療器械經營監督管理辦法 第二十一條 醫療器械...