1樓：閬苑帝鄉
主要生產裝置及檢驗裝置目錄；生產質量管理規範檔案目錄（也就是企業的生產sop）。
2樓：匿名使用者
這個要看你們是做哪類的產品，如果二類或三類的產品，要有10萬級或1萬的淨化車間。以及做好環境、產品生產過程、和產品工藝等一系列的檔案記錄。
醫療器械生產許可證換證現場審查要準備什麼材料
醫療器械生產許可證，申辦現場檢查需要知道哪些相關法規？
醫療器械生產許可證現場驗收需要注意什麼?
3樓：扶得起de丶阿斗
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醫療器械生產許可證申辦現場檢查會問些什麼問題
有醫療器械生產企業許可證，經營本公司產品不需要辦理經營企業許可證，這個是來自哪個法律法規規定的
醫療器械監督管理條例 第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得 醫療器械生產企業許可證 的生產企業或者取得 醫療器械經營企業許可證 的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。這也就說明只要生產企業有生產許可證就可以了，不需要有經營許可證 醫療器械經營監督管理辦法 第二十一條 醫療器械...
誰懂辦理醫療器械生產許可證的事？
去省級食品藥品監督管理局辦理。申請材料 醫療器械生產企業許可證 開辦 申請表 法定代表人 企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明 工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和影印件 生產場地證明檔案，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的影印件，廠區總平面...
醫療器械經營許可證辦理需要提交哪些材料啊
仁辰君任貞 辦理醫療器械許可證的材料 1 企業名稱預先核准 2 提供人員及產品相關材料 企業負責 同時裝修及佈置辦公室與倉庫3 材料齊全，在藥監局 上提交申請 4 網上申請稽核通過後，提交全套書面材料給藥監局，藥監局稽核書面材料 5 藥監局稽核書面申請材料通過後，通知驗收場地的時間 6 驗收場地 需...