1樓：匿名使用者
藥品零售企業申請集中設庫須知
一、 申請條件
1、申請集中設庫的企業應是兩個（含）以上的藥品零售企業且為同一法定代表人（藥品經營許可證）；
2、申請集中設庫的企業應施行統一電子化管理；
3、集中設庫的企業應確立其中的一個零售企業為總店，由總店負責承租倉庫，統一採購配送、統一質量管理標準；
4、總店對各門店的配送票據應包括日期、品名、劑型、規格、單位、數量、生產企業、生產批號、批准文號（進口藥品註冊號）、有效期等專案；
5、倉庫面積應與各企業合計經營規模相適應。原則上不小於分別設庫的累加面積，三個以上門店集中設定的庫房面積可適當減少；
6、倉庫應劃分待驗庫（區）、合格庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所；以上各庫（區）均應設有明顯標誌；
7、總店需建立相應的質量管理機構，並設立相應的質量管理負責人（不得與門店的質量負責人兼職）、質量驗收員、質量養護員和倉庫保管員。
二、 申請程式
集中設庫的企業向總店所在地藥品監督管理分局提出申請，並提交以下材料：
1、申請書（註明集中設庫企業門店名稱，總店設定，庫房設定及地址，管理情況，並需法人親筆簽字）；
2、集中設庫的各藥品零售企業《藥品經營許可證》、《營業執照》影印件；
3、倉庫租賃協議（註明面積）及產權證明；
4、倉庫地理位置圖、平面圖（標明面積、長、寬、高）；
5、質量管理檔案目錄；
6、總店的質量管理組織、機構設定圖（註明各崗位人員姓名、職稱及學歷）；
7、申請材料真實性的自我保證宣告，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
8、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》 2份。
三、提供材料標準
1 、企業的申請書需法人親筆簽署意見；
2 、申請材料真實性的自我保證宣告需有法定代表人簽字並加蓋企業公章（總店的公章即可）；
3 、申請材料應完整、清晰，簽字並加蓋企業公章；使用 a4 紙列印或影印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；
4 、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明「此影印件與原件相符」字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章。
2樓：匿名使用者
「集中設庫」，是指撤銷各二級單位和**單位的倉庫，集中儲存所在地區各二級單位生產建設物資。
集中設庫的企業向總店所在地藥品監督管理分局提出申請，並提交以下材料：
1、申請書（註明集中設庫企業門店名稱，總店設定，庫房設定及地址，管理情況，並需法人親筆簽字）；
2、集中設庫的各藥品零售企業《藥品經營許可證》、《營業執照》影印件；
3、倉庫租賃協議（註明面積）及產權證明；
4、倉庫地理位置圖、平面圖（標明面積、長、寬、高）；
5、質量管理檔案目錄；
6、總店的質量管理組織、機構設定圖（註明各崗位人員姓名、職稱及學歷）；
7、申請材料真實性的自我保證宣告，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
8、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》 2份。
辦理醫療器械經營許可證時，對於倉庫設施有什麼具體的要求
3樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
4樓：匿名使用者
一般倉庫這塊的要求市藥監局都有要求的 ，具體根據你經營的產品類別來定。
比如說如果你經營了6815那麼你就需要消毒間。如果經營裝置類，那麼就需要維修間。
倉庫的一般要求為衛生好，通風，明亮、防潮。
5樓：匿名使用者
開辦醫療器械經營企業條件：
一、人員：
1.第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；
2.第三類醫療器械經營企業不低於100萬元
3.第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用**性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。
二、經營場所
1.經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所；零售經營企業必須是門面房；
2.倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所；
3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。
弗銳達醫療器械諮詢機構提供。
辦理醫療器械經營許可證的流程是怎樣的？ 5
6樓：致公管理
申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料：
1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業執照》(影印件);
3.組織機構**證(影印件);
4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(影印件1份);
5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(影印件各1份);
7.組織機構與部門設定說明;
8.經營範圍、經營方式說明;
9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證影印件。屬倉儲委託醫療器械第三方物流的，提供委託合同(影印件1份，)。
10.經營設施、裝置目錄;
11.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄. 包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案(原件1份);
12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明 ，列印資訊管理系統首頁(原件1份)。
13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委託書》(原件1份)。
14.申報材料真實性的自我保證宣告，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。
三類醫療器械經營許可證的條件
1、經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設定的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營**眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
辦理醫療器械經營許可證的流程
第一階段：申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拘申）
第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名稽核員至企業經營現場稽核，稽核方式為現場提問考核及現場檢視考核，如實記錄稽核資訊並給出稽核結論，如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改後礽不滿足要求的給出不予許可通知；（稽核的目的為：
稽核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，稽核結論將直接影響是否能通過稽核，*終影響是企業否能取得經營許可資格）
第三階段：審評、公示、發證：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證，如通過審評的在相關**上對其企業相關資訊進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
7樓：
醫療器械經營許可證是醫療器械中的三類醫療需要辦理的證件
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
（二）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。
受理：受理時限：2個工作日 審批人：各轄區局受理人員
1、事項屬於其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理；
2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；
3、申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
4、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
1、核對申請人是否符合申請條件；
2、依據辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；
3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。
需要準備哪些申請材料呢？
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構**證影印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；
（六）經營設施、裝置目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。
原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行稽核,必要時開展現場核查，在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續，延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。
逾期未作出決定的，視為準予延續。
有醫療器械生產企業許可證，經營本公司產品不需要辦理經營企業許可證，這個是來自哪個法律法規規定的
醫療器械監督管理條例 第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得 醫療器械生產企業許可證 的生產企業或者取得 醫療器械經營企業許可證 的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。這也就說明只要生產企業有生產許可證就可以了，不需要有經營許可證 醫療器械經營監督管理辦法 第二十一條 醫療器械...
醫療器械經營許可證辦理需要提交哪些材料啊
仁辰君任貞 辦理醫療器械許可證的材料 1 企業名稱預先核准 2 提供人員及產品相關材料 企業負責 同時裝修及佈置辦公室與倉庫3 材料齊全，在藥監局 上提交申請 4 網上申請稽核通過後，提交全套書面材料給藥監局，藥監局稽核書面材料 5 藥監局稽核書面申請材料通過後，通知驗收場地的時間 6 驗收場地 需...
註冊醫療器械經營許可證辦公場所和倉庫要求是什麼
路人 一 經營 類 類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於60平方米，冷庫容積不得少於20立方米。二 經營 類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房 1 經營類代號為 6821醫用電子儀器裝置 6846植入...