1樓：
《醫療器械監督管理條例》第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。
這也就說明只要生產企業有生產許可證就可以了，不需要有經營許可證
2樓：茂笑
《醫療器械經營監督管理辦法》第二十一條 醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
3樓：匿名使用者
生產本公司生產許可證上的產品可以不需要辦理經營許可證，但是要經營其他產品還是要辦理經營許可證，法規上沒有相關詳細的說明！只需記得賣自己的產品不需要經營許可證就行了！
4樓：匿名使用者
具體來說應該是這樣的，生產型的公司需要辦理生產許可證可以生產，拿到註冊證後就可以銷售，無須經營許可證。銷售型的公司只需辦經營許可證，無須辦理其他證書。以上是指國內。
5樓：匿名使用者
醫療器械監督管理條例
6樓：雙魚
國家食品藥品監督管理總局令第 8 號令
《醫療器械經營監督管理辦法》
第二章 經營許可與備案管理
第二十一條
醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
7樓：匿名使用者
不可能有這樣的規定，看錯了吧
8樓：go婷婷
需要辦理吧，你檢視醫療器械gmp,上面有。
有醫療器械生產企業許可證，經營本公司產品需不需要辦理經營企業許可證？
9樓：奧諮達醫械服務
您好，奧諮達為你解答:
在註冊地址賣本公司產品不用經營許可證，異地現貨也要醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案，在其他所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或是備案。
10樓：清子
醫療器械生產廠家是不可以直接把產品賣進醫院的，必須通過醫療器械經營公司來銷售，產品還要在經營公司銷售範圍之內，銷售公司的相關資質也都是合法有效的才可以。
《醫療器械經營管理辦法》
第五十九條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，並按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰：
（一）經營不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；
（二）經營無合格證明檔案、過期、失效、淘汰的醫療器械的；
（三）食品藥品監督管理部門責令停止經營後，仍拒不停止經營醫療器械的。
（四）醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
最後一要求必須要有有效的資質。
生產企業有醫療器械經營許可證還需要辦理生產許可證嗎？
11樓：金果
不需要。
根據《醫療器械經營監督管理辦法》：
第二十一條 醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
第二十條 因分立、合併而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合併而解散的，應當申請登出《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合併而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
12樓：匿名使用者
需要 生產企業必須要有生產許可證才能生產 如果銷售自己的已經註冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證。不能銷售無註冊證的產品。
13樓：匿名使用者
銷售自己的已經註冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證。不能銷售無註冊證的產品。
14樓：匿名使用者
您好！生產企業有醫療器械經營許可證必須要辦理生產許可證。生產許可證是允許生產、經營許可證是允許銷售。 銷售是指您直接拿別人已經生產好的產品來賣。這是兩項經營範圍。
《醫療器械監督管理條例》
第二十條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批准，併發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批准，併發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
15樓：匿名使用者
生產許可證是允許你生產、經營許可證是允許你銷售。
銷售是指你直接拿別人已經生產好的產品來賣。這是兩項經營範圍！
《醫療器械監督管理條例》
第二十條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批准，併發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
第二十四條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民**藥品監督管理部門審查批准，併發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
醫療器械生產企業銷售自己生產的產品需要拿經營許可證嗎
16樓：
1、你們有醫療器械生產許可證，在你們生產的產品取得了醫療器械產品註冊證的前提下，就可以直接向藥店批發銷售你們自己生產的產品了。
2、你們有醫療器械經營許可證，根據你們經營範圍上的內容，你們可以向藥品銷售取得醫療器械產品註冊證的產品。
3、提外話，藥店不一定有資質是可以銷售你們賣給他的產品的，它也是需要取得這方面醫療器械經營許可證資質的。但是不影響你銷售給他們。只是它們沒有資質就不能賣而已。
17樓：匿名使用者
您好！醫療器械生產企業只銷售自己合法生產的醫療器械不需要拿經營許可證。
依據：《醫療器械經營監督管理辦法》2023年修訂版 第二十一條
醫療器械註冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。
我是醫療器械生產廠商，有生產許可證、醫療器械註冊證，我把我產品賣給醫院和經銷商，需要經營許可證嗎？ 5
18樓：匿名使用者
首先說一下醫療器械企業分類：醫療器械分為生產型企業和經營型企業，其中經營型企業又分為進口產品總**企業，和國內一般性經營企業；生產型企業如果只**自己的產品（證件齊全）不需要經營許可證可看以下規章制度，經營進口器械的國內總**（僅一家），也只需辦理經營企業許可證，但是進口的檔案是要齊全的，但在國內銷售只出具國內的證件就可以；一般性經營企業必須辦理你要經營的產品的許可證才能經營的。
如果你只買自己的產品，不需要經營許可證！
《醫療器械監督管理條例》第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。
這也就說明只要生產企業有生產許可證就可以了，不需要有經營許可證關於辦理醫療器械經營許可證的事情，
另外國家食品藥品監督管理局令，第15號，《醫療器械經營企業許可證管理辦法》於2023年6月25日施行。管理辦法第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明檔案；
根據法規一家生產企業，在某一省份辦理了醫療器械生產企業許可證之後，在同一省份以相同的企業名稱不能再辦理醫療器械經營企業許可證；參照局令第15號，十一條第二項，工商行政管理局不會讓同一行業內同一名稱的企業出現註冊兩次的情況，所以一個企業辦理了生產企業許可證之後，不能再以同一個企業名稱辦理經營企業許可證。所以即使你想辦理經營許可證也辦理不了的。
如果你要經營不是自己生產的產品則需要經營許可證。
19樓：匿名使用者
你也是需要經營許可證的，因為你的客戶有經銷商也有醫院客戶。
《醫療器械監督管理條例》(***令第276號)第五章 罰 則
第四十二條 違反本條例規定，醫療機構使用無產品註冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的,由縣級以上人民**藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收
違法使用的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，並處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，並處5000元以上2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
20樓：匿名使用者
買給經銷商不用 如果直銷進醫院就需要
我公司是醫療器械生產企業，有經營企業要我們的一類的產品，請問，我們需要對方提供哪些資質
21樓：匿名使用者
1、企業經營證照：企業營業執照、註冊**、稅務登記證等
2、醫療經營證照：醫療器械經營許可證（也需要三類）
3、其他公司說明和證明
22樓：匿名使用者
如果對方是經銷商公司的話，需要提供三證，也就是經營執照，企業許可證，稅務登記證。一般齊全的的還有組織機構**。
23樓：只愛貌美如花
產品的註冊證和登記證，以及產品授權書。
醫療器械生產廠家需要經營許可證嗎
24樓：癟裹
《醫療器械經營監督管理辦法》第21條明確說明：「生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需要辦理經營許可或者備案」 也就是說，廠家在生產地址把自己生產的經註冊/備案的醫療器械，賣給第三方經營企業或者直接賣給使用單位，是不用辦理經營許可或備案的
25樓：昌從佟佳丹秋
需要的，一般醫療器械生產企業都會另成立一間公司，專門經營自己的產品，這就需要經營許可證了。
26樓：
生產企業必須要有生產許可證才能生產， 如果銷售自己的已經註冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證。不能銷售無註冊證的產品。
27樓：桃李園特色菜
也就是說，廠家在生產地址把自己生產的經註冊/備案的醫療器械，賣給第三方經營企業或者直接賣給使用單位，是不用辦理經營許可或備案的
不需要申請經營企業許可證的第二類醫療器械產品有哪些？
28樓：守雁虞碧
辦理第二類醫療器械經營備案憑證和第三類醫療器械經營許可證，是必須有符合經營範圍產品的倉庫的，這個都是需要現場檢查核實的。
醫療器械生產許可證現場檢查，企業應建立什麼制度
閬苑帝鄉 主要生產裝置及檢驗裝置目錄 生產質量管理規範檔案目錄 也就是企業的生產sop 這個要看你們是做哪類的產品，如果二類或三類的產品，要有10萬級或1萬的淨化車間。以及做好環境 產品生產過程 和產品工藝等一系列的檔案記錄。醫療器械生產許可證換證現場審查要準備什麼材料 醫療器械生產許可證，申辦現場...
誰懂辦理醫療器械生產許可證的事？
去省級食品藥品監督管理局辦理。申請材料 醫療器械生產企業許可證 開辦 申請表 法定代表人 企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明 工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和影印件 生產場地證明檔案，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的影印件，廠區總平面...
醫療器械經營許可證辦理需要提交哪些材料啊
仁辰君任貞 辦理醫療器械許可證的材料 1 企業名稱預先核准 2 提供人員及產品相關材料 企業負責 同時裝修及佈置辦公室與倉庫3 材料齊全，在藥監局 上提交申請 4 網上申請稽核通過後，提交全套書面材料給藥監局，藥監局稽核書面材料 5 藥監局稽核書面申請材料通過後，通知驗收場地的時間 6 驗收場地 需...