1樓：匿名使用者
第七條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件： （一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人； （二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員佔職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應； （三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。
企業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定； （四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力； （五）企業應當儲存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。 第八條 開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合本辦法 第七條 要求外，還應當同時具備以下條件： （一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名； （二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
第九條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），並提交以下材料： （一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明； （二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書； （三）生產場地證明檔案； （四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門和崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表； （五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介； （六）主要生產裝置和檢驗裝置目錄； （七）生產質量管理檔案目錄； （八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點； （九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
2樓：庾德
您好，您的問題非常廣泛，很難回答。主要原因是醫療器械是一門邊緣科學，分類太廣。
在國家要求的檔案中，一般的答案是，和產品相適應的場地。
你要知道 有源產品 無源產品 診斷試劑，要求都是不一樣的。
如果需要您可以向我們公司諮詢。
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3樓：go婷婷
查醫療器械gmp,網上一搜就有，或者向藥監局的人諮詢，每週都有免費諮詢視窗
4樓：匿名使用者
1全部第七條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件： （一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人； （二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員佔職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應； （三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。
企業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定； （四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力； （五）企業應當儲存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。 第八條 開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合本辦法 第七條 要求外，還應當同時具備以下條件： （一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名； （二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
第九條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），並提交以下材料： （一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明； （二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書； （三）生產場地證明檔案； （四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門和崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表； （五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介； （六）主要生產裝置和檢驗裝置目錄； （七）生產質量管理檔案目錄； （八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點； （九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
5樓：匿名使用者
謝謝老師的回答，我們對醫療器械不夠了解，仔細學習12號令吧
辦理一個二類醫療器械生產許可證，場地方面有什麼要求？
6樓：匿名使用者
場地可分為生產區、倉儲區、辦公區、檢驗區。
場地資質有1、有房產證（工業或產房性質，非住宅性質的）。
面積與生產規模相適應。
生產周邊的環境無重大汙染源。
找奧諮達醫療器械服務集團吧！
從事醫療器械生產，應具備什麼條件？
7樓：我是笨菜鳥
從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產裝置以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗裝置；
（三）***醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝檔案規定的要求。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：
（一）營業執照、組織機構**證影印件；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求影印件；
（三）法定代表人、企業負責人身份證明覆印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明覆印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明檔案，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明檔案影印件；
（七）主要生產裝置和檢驗裝置目錄；
（八）質量手冊和程式檔案；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。
醫療器械三類，需達到符合什麼要求？
8樓：奧諮達醫械諮詢
您好，對於您說的是生產方面還是經營方面的呢？因為要求等方面不一樣所以需要明確您是什麼型別的企業。
下面的是生產企業的要求
申請條件
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產裝置以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗裝置；
（三）***醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝檔案規定的要求。
（六）已取得第
二、三醫療器械產品註冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；
（七）已按照《醫療器械生產質量管理規範》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
(八)辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。
三、申報資料及要求
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品藥品監督管理總局**首頁 「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案資訊系統」點選進入並按提示在網上提交以下資料後再列印書面資料(一式兩份)到省**政務服務中心食品藥品監督管理局視窗現場申請：
(一）《醫療器械生產許可申請表》(參見附件1)；
（二）營業執照、組織機構**證影印件；
（三）申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求影印件；
（四）法定代表人、企業負責人身份證明覆印件，包括身份證明、學歷證明、職稱證明、任命檔案的影印件和工作簡歷；
（五）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明覆印件；
（六）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（七）生產場地的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的影印件，廠區總平面圖，主要生產車間佈置圖。有潔淨要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向；有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明檔案影印件（潔淨室的合格檢測報告應是由省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規範》（yy0033）的合格檢測報告）；
（八）主要生產裝置和檢驗裝置目錄；
（九）質量手冊和程式檔案，內容應符合醫療器械生產質量管理規範的規定；
（十）工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點，包括關鍵和特殊工序的裝置、人員及工藝引數控制的說明；
（十一）申報材料真實性的自我保證宣告，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十二）凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》;
（十三）申報資料歸檔目錄（參見附件2）。企業申報資料應當按目錄順序排列裝訂成冊，目錄(序號)第一頁作標籤或用帶標籤的隔頁紙分隔；按照分專案錄（序號）單獨編碼原則，起始頁為第一頁（「1-x」）標明頁碼；資料頁碼均用阿拉伯數字標註在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/列印）。
9樓：企慧網：免費註冊公司
註冊醫療器械公司條件有以下： 1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
3、企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。 4、企業應具備相應的產品質量檢驗能力。 5、應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
6、具有相應的生產裝置。 7、企業應收集並儲存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。 8、生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
二、三類醫療器械生產許可證需要什麼？
10樓：七叔之家
第一類醫療器械生產企業
開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門書面告知。
第二類、第三類醫療器械生產企業
（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握
國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得
同時兼任生產負責人；
（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員佔職工總數的比例應當與所生產產品
的要求相適應；
（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產裝置，生產、倉儲場地和環境。企
業生產對環境和裝置等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
（五）企業應當儲存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：
（一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名；
（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》
並提交以下材料：
（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；
（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書；
（三）生產場地證明檔案；
（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工
人登記表，並標明所在部門和崗位；高階、中級、初級技術人員的比例情況表；
（五）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介；
（六）主要生產裝置和檢驗裝置目錄；
（七）生產質量管理檔案目錄；
（八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制專案和控制點；
（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
什麼是醫療器械，什麼是醫療器械分類 哪三類
冰冰繪畫 醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器 裝置 器具 材料或者其他物品，包括所需要的軟體 其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學 免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用 其使用旨在達到下列預期目的 一 對疾病的預防 診斷 監護 緩解 二 對損傷或者殘疾的診斷 ...
辦理生產類一類醫療器械公司，對辦公場地和倉庫有什麼要求？生產的產品比較簡單，是否可以不提供倉庫
留光飛逝 第一類醫療器械生產企業開辦告知。二 行政許可內容 第一類醫療器械生產企業開辦告知。三 設定行政許可的法律依據 一 醫療器械監督管理條例 二 醫療器械生產監督管理辦法 四 行政許可數量及方式 無數量限制。五 行政許可條件 三 具備與所生產產品相適應的生產條件 四 取得 營業執照 30日內。六...
請教，辦理三類醫療器械經營許可中對於倉庫的要求
愛做作業的學生 有以下兩點要求 1 經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米 跨設區市設定的除外 經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米 經營 眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。2 倉庫使用面積應當不小於30平方米...