1樓：小牛凡
作為藥店的經營者，我認為這個標準模式是一個很好的模式，好象是哪個斃了的鄭曉庾當總局長時到國外旅遊（考察）時搞回來推廣的把，如果按照這個搞絕對是一套完善的系統！絕對能保證人民用藥安全有效！但是搬到中國就變了味道！
如果說軟體可以達到標準的要求那是可以做到的，可是要是硬體想達到標準要求，我的天那，全國也就幾個藥廠的幾個生產線把！百分制99的藥廠全部倒閉或者重建，去年哪個克林打死好幾個人的全國都有的哪個時間齊2藥啊好象是！就是通過的，在中國你只要大面收拾下，清理下裝置，裝修下廠房，那些這個制度哪個考核的這些軟體都搞的不錯，在加上人民幣，就可以通過，但是如果我國的藥廠如果真的嚴格按照gmp標準執行的話，那真的藥品質量可以和美國相比，它是一個完善的系統從藥品原料，製作的工藝，以及銷售的過程，還有儲存，都給了明確的標準而且是近呼苛刻的標準，把每個可能對藥品不利的環都想到了，沒放過沒一個細節，真的是一個非常好的管理標準，可以說是天衣無縫的標準！
我保證絕對不是中國製訂的，（有時間我查下是那國的，那國的老百姓真是幸福）但是在中國的藥廠想達到這個標準我認為和x產主義一樣永遠不會實現，最起碼10年內不會，如果強行推廣那些為達到標準所產生的費用，就會攤到藥價裡，和那些進口藥一樣的**！
2樓：花兒學院
保健食品良好生產規範審查方法和評價準則
為了規範保健食品的生產，提高保健食品企業的自身管理水平，加大對保健食品行業的衛生監督管理力度，保障消費者健康，依據《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業通用衛生規範》（gb14881）和《保健食品良好生產規範》（gb17405）制定本審查方法和評價準則。
一、 審查內容
見《保健食品良好生產規範審查表》。
二、 審查程式
對保健食品生產企業《保健食品良好生產規範》（以下簡稱gmp）實施情況的審查分為資料審查和現場審查兩方面，由省級衛生行政部門負責組織實施。
具體按照以下程式進行：
（一）提出申請
保健食品生產企業自查結果認為已經或基本達到gmp要求的，可以向各省（自治區、直轄市）衛生行政部門申請審查。申請時，應提交以下資料：
1、申請報告；
2、保健食品生產管理和自查情況；
3、企業的管理結構圖；
4、營業執照、保健食品批准證書的影印件（新建廠無需提供）；
5、各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；
6、企業專職技術人員情況介紹；
7、企業生產的產品及生產裝置目錄；
8、企業總平面圖及各生產車間佈局平面圖（包括**、物流圖，潔淨區域劃分圖，淨化空氣流程圖等）；
9、檢驗室人員、設施、裝置情況介紹；
10、質量保證體系（包括企業生產管理、質量管理檔案目錄）；
11、潔淨區域技術引數報告（潔淨度、壓差、溫溼度等）；
12、其他相關資料。
（二）資料審查
省級衛生行政部門對企業提交的申請檔案在15個工作日內組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業已經或基本達到gmp要求的，書面通知申請企業，可以安排進行現場審查。如果通過資料審查認為申請企業不符合現場審查條件的，也應書面通知申請企業，並說明理由。
（三）現場審查
現場審查人員應為經過一定gmp評價培訓的衛生監督人員。審查人員以「保健食品良好生產規範審查表」（表1）為基本依據，對被審查企業進行現場審查，對於現場審查中發現的事實和情況應該記錄在案，並要求隨從人員予以確認。
（四）出具gmp審查結果報告
審查人員對現場審查的結果進行總結，在現場審查結束5個工作日內，根據「審查結果判定表」（表2）對被審查企業的gmp實施情況做出審查結論。並上報省級衛生行政部門。
三、評價準則
按照gmp中具體條款對產品衛生安全的影響程度，本審查方法將審查專案分為關鍵項、重點項和一般項。關鍵項指對保健食品的安全衛生有重大影響的專案，重點項是指對保健食品的安全衛生有較大影響的專案，其他專案為一般項。具體的關鍵項、重點項、一般項在表1「保健食品良好生產規範審查表」中標示。
gmp審查結果按照表2進行審查結果評定。
表2 審查結果判定表
審查結果※
專案 關鍵項不合格數目(項)
重點項不合格數目(項)
一般項不合格比例(百分比)#
符 合0 <3
<20%
基本符合（限期整改）
0 <3
20%-30%
0 3-5
≤20%
#：一般項不合格比例的分母為除去不適用審查專案的一般項的總數。
※：未達到符合、基本符合條件的即為不符合。
gmp檔案在藥品生產和質量管理過程中的重要性？
3樓：信蘭英沙妍
藥品直接關係著人民群眾的身體健康和生命安全，確保藥品安全就是最大的民生。藥品是預防、**、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規
定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質作為一種特殊的商品，藥品的質量安全直接關係到人們的健康和生命。近幾年的「
齊二藥」
事件、欣弗藥品不良事件、
烏蘇里江雙黃連注射液致死事故等，不僅表明了我們藥品安全方面存在很多問題。更重要的是對人民的生命造成了損失。
4樓：叢瑤巫璧
隨著社會的發展進步，人們越來越認識到健康的重要性，同時也越來越關注藥品的生產、加工和質量的管理，因為只有有效的、可靠的藥品才能很好地發揮療效，起到**目的，那麼，如何生產合格的藥物呢，這就需要一個法規、規範去定標準、約束藥品的生產加工過程，來達到生產合格藥品的目的，藥品生產質量管理規範（gmp）也就應運而生。
gmp對藥品的生產和管理起了至關重要的作用，它是以法律法規的形式存在，所有的藥品生產企業必須嚴格按照規範執行，不按照這個標準做就沒有合法的生產資格，這樣才能有效杜絕藥品生產過程中以次充好、以假充真進而引起藥品市場混亂的現象和投機取巧的低劣商業行為，生產出的藥物才能有保障，人們的用藥安全才能得以維護。
論述實施gmp的重要性及緊迫性？
5樓：匿名使用者
藥品是特殊商品，它關係到人民用藥安全有效和身體健康的大事。***的藥品，可以治病救人；劣質的藥品，輕則延誤病情，重則致人於死地，所以對藥品的質量要求，非同小可，必須達到：
純度的要求。藥品的純度，是藥品***壞的重要標誌，必須符合國家法定標準。
均一性。藥品的生產是大生產，有的是連續性的，有的是間歇性的，無論連續性生產也好，間歇性生產也好，我們要求其同一批號的藥品，它的質量必須是均勻的，是一致的。否則會造成抽取檢驗的樣品缺乏代表性，從而影響藥品檢驗結果的準確性。
另一方面，製劑產品含量不均勻，影響到用藥劑量準確性，會影響到療效，嚴重的危及患者的安全。
穩定性。藥品在有效期內或使用期內，其質量必須保持穩定，不變質，達到規定要
求。 有效性。病患者在正常情況下，服用藥品後，對疾病能夠產生有效的醫療作用。
安全性。病患者服用藥品後，不產生不良反應，***小。
由於藥品生產是一個十分複雜的過程，從原料進廠，到成品製造出來並出廠，要涉及到許多生產環節和管理，如果任何一個環節疏忽，都有可能導致藥品質量不符合國家規定的要求，也就是說，有可能生產出劣質的藥品。因此，必須在藥品生產過程中，進行全過程的管理控制，以此來保證藥品質量，要達到上述藥品質量的要求，這就只有通過實施gmp，才能達到這個目的。三十多年來的實踐證明，gmp確實是一套行之有效的先進的科學管理制度，特別對消滅藥品生產過程中的汙染、混淆和差錯的隱患，保證藥品質量起到重要的作用。
6樓：匿名使用者
蝦檢測專案為氯黴素、已烯雌酚、呋喃唑酮、土黴素、磺胺類、砷、汞。甲魚檢測專案為氯黴素、已烯雌酚、呋喃唑酮、土黴素、磺胺類、孔雀石綠、砷、汞。常規魚檢測專案為呋喃唑酮、土黴素、磺胺類、孔雀石綠、砷、汞。
推行gmp有何重要意義
7樓：國健醫藥諮詢
gmp，全稱為藥品生產質量管理規範。
從名字上來看，就知道gmp是限制約束藥品生產企業在生產活動中的合規性。
推行gmp最大的意義是能保證藥品出品的正確與實用。
藥品養護記錄怎麼做，藥品質量養護記錄怎麼記錄？
文庫精選 內容來自使用者 馬文軍01 序號 品名 規格 生產廠家 批號 有效期 數量 外觀包裝 其他質量 處理結果 檢查人 01 醋酸曲安奈德注射液 50mg 浙江 100706 201306 6支 良好 無 無 馬貴寶 03 黃體酮注射液 20mg 浙江 090507 201204 100支 良好...
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在藥廠，GMP質量法規人員和QA有什麼區別和聯絡
每個人的前途不一樣，別人心中的前途不一定是你的前途。如果是你學藥學的，在藥廠可以做qa qc 生產 研發 銷售這些工作如果不說前途，說錢途，首選銷售，在大廠，第二選研發。但銷售的缺點在於，公關的需求遠高於專業的需求，你很難再完全回到專業上來。做qc的話，你得喜歡做試驗，做生產的話，你得喜歡製劑你喜歡...