在藥廠,GMP質量法規人員和QA有什麼區別和聯絡

時間 2022-02-27 18:00:36

1樓:匿名使用者

每個人的前途不一樣,別人心中的前途不一定是你的前途。

如果是你學藥學的,在藥廠可以做qa qc 生產 研發 銷售這些工作如果不說前途,說錢途,首選銷售,在大廠,第二選研發。

但銷售的缺點在於,公關的需求遠高於專業的需求,你很難再完全回到專業上來。

做qc的話,你得喜歡做試驗,做生產的話,你得喜歡製劑你喜歡qa或行政類,那可能是因為你認為qa就是檔案行政類的工作。

近幾年乃至將來,國家對藥廠的質量要求越來越高,藥廠對qa的要求也會越來越高。

qa要學的東西很多很多,gmp法規只是qa的一部分工作。

自己選擇一下吧。

2樓:匿名使用者

gmp人員,負責gmp法規的培訓,gmp相關檔案起草稽核等工作;

qa,有註冊qa,負責註冊相關檔案稽核,包括申報資料試驗資料等;有現場qa,負責現場活動的監控,發現不符合要求的要及時制止,現場qa根據所在崗位還可以細分

倆者都需要有紮實的理論基礎;gmp專員更關注法規的符合性,要及時瞭解政策法規的新動向;qa則需要更好的溝通能力,以及發現問題解決問題的能力,能糾錯,能堅持原則。

從辛苦程度而言,qa大些,藥廠的qa很多是吃力不討好的

藥品生產中,qa和qc的區別和聯絡是怎麼樣的

3樓:林依然

qc:叫做質量控制,或者叫做質量檢驗;典型的工作地點是藥廠質量部下屬的實驗室;主要職責是檢驗所有質量管理體系要求檢驗的樣品和專案,並確保檢驗結果準確;這是一個技術性,或者說比較需要實驗技能的崗位,除了實驗室主任以外,一般qc人員都僅對他檢驗的藥品負責;可能有的藥廠的qc連取樣都是qa來完成的。

qa:叫做質量保證, 美國質量管理協會(asqc)的定義為:「qa是以保證各項質量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系。

很明顯,qa是一個管理體系,它其實並不是面向實驗技術的,他是一個管理措施的集合;從大概念上講,qa包含qc,即qc是質量保證的一部分;但是日常講的qa主要是刨除qc工作以外的部分。典型的qa工作一般包括:質量管理檔案的建立及維護,**商稽核,生產過程的監督,生產記錄的稽核和產品最終放行,產品質量偏差調查,質量投訴調查及處理,各種驗證的組織及稽核批准,等等;總之qa的工作不是簡單的面向取樣所得的樣品,也不是簡單的根據檢驗結果判定產品是否合格,他通過一系列的活動(包括對實驗室的控制)向(通過活動保留的記錄等)公司最高層及**監管部門保證產品是合格的

藥廠的質量檢驗和qa,qc的區別

4樓:

質量檢驗就是qc,qa是質量管理。質量檢驗就是負責產品和中間產品的化學檢驗,qa是負責制定質量管理檔案和車間日常的質量監督

藥廠qaqc什麼區別

5樓:記明練

一、定義不同:

qa 是 quality assurance。qc 是 quality control。

二、職責不同:

qa最重要的職責在於系統層面的完善,側重於問題的防範及對已發生之問題之root cause**及其permament c/a之實施,從而降低不良的產生。

qc最重要的職責在於對製成品(主要包括raw material,in-process goods,finish goods,in-process audit)的監控,側重於通過sample inspection來detect defect。

qc[quality control(質量控制)]為保證和提高產品質量和工作質量所進行的質量調查、研究、組織、協調、控制、資訊反饋、改進等到各項工作的總稱。為保證產品過程或服務質量,必須採取一系列的作業、技術、組織、管理等有關活動,這些都屬於質量控制的範疇。

擴充套件資料

著名的質量管理權威、美國的質量管理專家朱蘭(j.m.juran)博士認為:「qa是對所有有關方面提供證據的活動這些證據是為了確立信任所需要的,表明質量職能正在充分地貫徹著。」

iso8402:1994中的定義是「為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求,而在品質管理體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動」。

由此可見,qa對企業內部來說是:全面有效的質量管理活動;對企業外部來說則是:對所有的有關方面提供證據的活動。

qa就是包括製造企業各個部門的組成的一個保證生產高質量產品的一個系統。

fda 、emea(歐洲醫藥評價署)的闡述是這樣的:qa是gmp(質量管理體系)的一部分,gmp只關心與生產和檢驗有關的所有事務,與gmp無關而與產品質量有關的事務就屬於qa。

6樓:哀紹輝

1、標準不同:

qa是英文quality assurance 的簡稱,中文含義是質量保證;qc是英文quality control的簡稱,中文含義是質量控制。 qm 是quanlity management,中文名稱是品質管理

按照iso9000:2000,qa的定義是「質量管理的一部分,致力於提供質量要求會得到滿足的信任」,qc的定義則是「質量管理的一部分,致力於滿足質量要求」。

標準中的定義都言簡意賅,難以長篇大論,這可能會導致定義不太容易清晰理解。簡言之,qc是對人事、對物,直接致力於滿足質量要求:qa則是對人、對過程,致力於使管理者、顧客和其他相關方相信有能力滿足質量要求。

在軟體/資訊化方面的一些標準中有關於qa的定義:「質量保證是指為使軟體產品符合規定需求所進行的一系列有計劃的必要工作。」(gb/t 12504-1990計算機軟體質量保證計劃規範);

「為使某專案或產品符合已建立的技術需求提供足夠的置信度,而必須採取的有計劃和有系統的全部動作的模式。」(gb/t11457—1995軟體工程術語)。在這兩個標準中都沒有直接關於qc的定義。

按照gb/t 12504-1990的qa定義涵蓋的範圍較寬,包含了qc的內容。

2、考核不同:

具備必要資質的qa是組織中的高階人才,需要全面掌握組織的過程定義,熟悉所參與專案所用的工程技術;qc則既包括軟體測試設計員等高階人才,也包括一般的測試員等中、初級人才。國外有軟體企業要求qa應具備兩年以上的軟體開發經驗,半年以上的分析員、設計員經驗;不僅要接受qa方面的培訓,還要接受履行專案經理職責方面的培訓。

在專案組中,qa獨立於專案經理,不由專案經理進行績效考核;qc受專案經理領導,通常在專案執行週期內qc的績效大部分由專案經理考核決定。

3、範圍不同:

qa偏重於質量管理體系的建立和維護,客戶和認證機構質量體系稽核工作,質量培訓工作等;qc主要集中在質量檢驗和控制方面。

qa的工作涉及公司的全域性,各個相關職能,覆蓋面比較寬廣,而qc主要集中在產品質量檢查方面,只是質量工作的其中一個方面。

7樓:財務諮詢師

qa為質量保證部,負責藥的質量保證,生產體系質量保證,公司管理質量保證等等

qc為質量控制部門,負責控制藥的質量,主要是分析檢測生產的藥,各種原料及中間體檢測,質量標準修訂等等

製藥廠的qa,qc員具體做的是些什麼事

8樓:匿名使用者

qa主要負責藥品質量的控制,qc主要住的是化驗的工作。

9樓:燁文丸子

qa質保qc質控

雖然職能上qc歸qa管理,但是qc經理和qa經理是一樣大的。

工作上都有現場取樣,但qc在實驗室有分析工作,留樣工作,以及偏差報告。qa則擁有管理偏差,質量回顧。

驗證時qa人員陪同,qc一般不陪同。

10樓:匿名使用者

兄弟給你手打吧,因為怕寫的不好,所以私信給你了。

11樓:hi漫海

製藥廠qa(quality assurance,中文意思是「質量保證」,其在iso8402:1994中的定義是「為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求,而在質量管理體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動」。有些推行iso9000的組織會設定這樣的部門或崗位,負責iso9000標準所要求的有關質量保證的職能,擔任這類工作的人員就叫做qa人員 。

中國質量管理協會的定義是:「企業為使用者在產品質量方面提供的擔保,保證使用者購得的產品在壽命期內質量可靠。」 美國質量管理協會(asqc)的定義為:

「qa是以保證各項質量管理工作實際地、有效地進行與完成為目的的活動體系」。 著名的質量管理權威、美國的質量管理專家朱蘭(j.m.

juran)博士認為:「qa是對所有有關方面提供證據的活動這些證據是為了確立信任所需要的,表明質量職能正在充分地貫徹著。」 iso8402:

1994中的定義是「為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求,而在品質管理體系中實施並根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動」。 由此可見,qa對企業內部來說是:全面有效的質量管理活動;對企業外部來說則是:

對所有的有關方面提供證據的活動。 qa就是包括製造企業各個部部門的組成的一個保證生產高質量產品的一個系統。 fda 、emea(歐洲醫藥評價署)的闡述是這樣的:

gmp是qa(質量管理體系)的一部分,gmp只關心與生產和檢驗有關的所有事務,與gmp無關而與產品質量有關的事務就屬於qa。

製藥廠qc是英文quality control的縮寫,中文「質量控制」。在iso9000:2005對質量管理(quality planning)定義是:

「在質量方面指揮和控制組織的協調的活動」。質量控制定義是:「質量管理的一部分,致力於滿足質量要求」。

按產品在過程的控制特點、次序,產品質量控制可劃分為四個階段:進料控制(incoming quality control縮寫為iqc)、過程質量控制(in process quality control縮寫為ipqc)、最終檢查驗證(final quality control縮寫為fqc)和出貨質量控制(outgoing quality control縮寫為oqc)。組織為滿足質量要求會設定質量管理及質量控制的部門(quality control department),安排從事質量控制職能的質量控制人員(quality control personnel)、通常質量控制職能由質量檢驗員(quality checker簡稱qc)和質量工程師(quality engineer簡稱qe)分擔。

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一 qc 是 quality control,質量控制 1 qc的工作主要是產成品,原輔材料等的檢驗 2 qc主要職能為生產加工過程中的管控及製程資料的統計 分析,並將相關資訊提供給其它部門。二 qa 是 quality assurance,質量保證。1 qa的主要工作是對整個公司的一個質量保證,包...

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