二類醫療器械需要做什麼級別的淨化車間？

1樓：網友

也沒個分，懶得打多字：

專做血糖儀是不需要淨化車間的，但檢測試紙要10萬級車間。

而一般國內都是做試紙送血糖儀，單賣血糖儀沒人要，所以。

2樓：萬達環保淨化水裝置

醫療器械淨化車間等級要求。

1）植入和介入到血管內的醫療器械需要在萬級下的區域性百級潔淨區內進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於10000級潔淨度級別。

2）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝、及其封口均應在不低於300000級潔淨室（區）內進行。

3）與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔淨度級別的設定宜遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低於300,000潔淨室（區）內生產。

4）對於有要求或採用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的區域性100級潔淨室（區）內進行生產。

3樓：13485gmp程式檔案鋪

具體看器械的產品種類，沒有汙染顆粒控制的產品一般不需要建立淨化車間。