1樓：匿名使用者
應該不需要 ，涉及定製式義齒及其製作的國家標準及行業標準目錄序號標準編號。
標準名稱。釋出日期。
實施日期。備 注。
yy0270-2003
牙科學 義齒基託聚合物。
製作義齒採用的材料。
yy0768-2009
牙科學 義齒基託聚合物 衝擊強度試驗。
yy0300-2009
牙科學 修復用人工牙。
yy0716-2009
牙科陶瓷。yy0621-2008
牙科金屬 烤瓷修復體系。
yy0620-2008
牙科學 鑄造金合金。
yy0626-2008
***含量25%～75% 的牙科鑄造合金。
yy0710-2009
牙科學 聚合物基冠橋材料。
yy/t0517-2009
牙科預成根管樁。
牙科學 活動義齒軟襯材料 第1部分： 短期使用材料yy
牙科學 活動義齒軟襯材料 第2部分： 長期使用材料gb/t 17168 – 2008
牙科鑄造***合金。
yy1027-2001
齒科藻酸鹽印模材料。
義齒製作過程中使用的材料。
yy0493-2004
牙科學 彈性體印模材料。
yy0494-2004
牙科瓊脂基水膠體印模材料。
yy/t0527-2009
牙科學 複製材料。
yy0462-2003
牙科石膏產品。
yy1070-2008
牙科基託/模型蠟。
yy0496-2004
牙科鑄造蠟。
yy0463-2003
牙科磷酸鹽鑄造包埋材料。
yy0712-2009
牙科矽酸乙酯結合劑鑄造包埋材料。
yy0713-2009
牙科石膏結合劑鑄造包埋材料。
yy1042-2003
牙科學 聚合物基充填、修復和粘固材料。
將義齒粘固到牙齒上的材料。
yy 牙科水基水門汀 第1部分：粉/液酸鹼水門汀yy0272-2009
牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀。
2樓：匿名使用者
您在製作義齒時使用的鑄造金屬和瓷粉應該都是有醫療器械註冊證的，他們能取得註冊證，說明其生物學效能是符合16886標準要求的，除非您在加工過程中新增了無證材料或是在加工過程中改變了原材料的成份，否則不需要重複檢測。
3樓：匿名使用者
很明確的說 不需要。
我們公司生產二類醫療器械，現有三個型號的同種產品，產品標準要求做形式試驗，請問每個產品都得做嗎？
4樓：網友
不必，選取有代表性的型號做即可。
5樓：匿名使用者
可以拿一個最具有代表性的產品送檢（送檢的產品的功能可以覆蓋掉其他兩個型號的所有功能），如果是這樣的話可以作為一個註冊單元，其他兩個產品可以豁免註冊檢測。並且企業需要出具一份產品的典型性宣告。
16號令 第十一條 同一註冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本註冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。
先聯絡，然後送樣品，材料（包括隨機檔案，元器件等），交錢，檢測，溝通，出檢測報告。
先去北京檢測中心或者打個**來詳細確認下。畢竟每個地方的要求多少都會有一點區別的。
6樓：匿名使用者
醫療器械做臨床的話 要看怎麼要求了哦。
二類無菌包裝的醫療器械包裝驗證
7樓：匿名使用者
沒有強制規定必須在規定的機構做檢測。
若自已公司有相應的檢測裝置與條件，也可以自已做。
若沒記錯，二類無菌應驗證包裝密封性，密封強度，微生物屏障等幾項。然後還需要做包裝運輸測試。
以上幾方面，都可以自已做，只要你公司有相應條件且相關檢驗裝置都經過了校驗。
8樓：卿胤斂俊雄
如果不透氣，滅菌時環氧乙烷氣體不容易穿透，若是穿透後環氧乙烷氣體又不容易解析。若是透氣性太好，說明上面孔徑較大，細菌等微生物容易進入包裝，造成醫療器械的汙染，因此需檢測包裝的透氣性。
二類醫療器械註冊申請材料要求是什麼？
9樓：go婷婷
境內第二類、第三類醫療器械註冊申請材料要求。
（一）境內醫療器械註冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內；
（三）產品技術報告：至少應當包括技術指標或者主要效能要求的確定依據等內容；
（四）安全風險分析報告：按照yy0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施；
（五）適用的產品標準及說明：採用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標準、行業標準的文字；註冊產品標準應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的宣告，生產企業承擔產品上市後的質量責任的宣告以及有關產品型號、規格劃分的說明；
（六）產品效能自測報告：產品效能自測專案為註冊產品標準中規定的出廠檢測專案，應當有主檢人或者主檢負責人、稽核人簽字。
執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測專案；
（七）醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交註冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說明檔案；
（八）醫療器械臨床試驗資料；
（九）醫療器械說明書；
（十）產品生產質量體系考核（認證）的有效證明檔案——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告： 1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； 2、醫療器械生產質量管理規範檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
（十一）所提交材料真實性的自我保證宣告：應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
10樓：匿名使用者
第二類醫療器械註冊申請材料要求1、醫療器械註冊申請表； 2、醫療器械生產企業資格證明；3、產品技術報告；4、安全風險分析報告；5、適用的產品標準及說明；（應有檢測機構簽章）6、產品效能自測報告；7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品註冊檢測報告；（原件）8、醫療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《註冊管理辦法》附件12）9、醫療器械說明書；10、產品生產質量體系考核（認證）的有效證明檔案；（原件）11、所提交材料真實性的自我保證宣告。 另附：附件1、醫療器械註冊申請表、產品標準影印件、臨床試驗資料影印件（內容分別與資料編號1、5、8相一致）；附件2、醫療器械說明書、標籤及包裝標識備案內容表；附件3、真實性核查檔案；附件4、授權委託書；附件5、電子文件（包括：
①註冊申請表；②註冊產品標準；③說明書；④醫療器械說明書、標籤及包裝標識備案內容表）。
奧諮達醫療器械諮詢機構。
義齒是否屬於醫療器械
11樓：介於石心
屬於。齒就為人們常說的「假牙」，就像把「假腿」、「假肢」稱為「義肢」一樣，「義齒」的意思就是指為人類盡「義務」的牙齒。對上、下頜牙部分或全部牙齒缺失後製作的修復體的總稱。
義齒分為可摘與固定兩種。固定義齒（俗稱「固定假牙」）是不能由患者自己取戴的，而可摘義齒（俗稱「活動假牙」）可以由患者方便地取戴。
義齒的分類。
1、活動義齒：患者可自行摘戴的假牙，適宜於全口多數牙缺失，餘留牙少的情況。優點是患者可摘下清潔，餘留牙負擔較小，但也存在咀嚼效率較低，患者需要飯後摘下清洗等諸多不便。
2、固定義齒：利用缺失牙兩側的健康牙做支援，把假牙固定在口腔內，適用於少數牙缺失，間歇缺牙，餘留牙健康狀態好的情況。優點是固定義齒咀嚼效率高，患者戴用舒適，異物感小，不用摘戴，缺點是修復時要對缺失牙兩側的健康牙磨除部分牙體組織後進行全冠修復。
3、種植牙：近年來發展較快較新的技術，方法是在牙槽骨內植入種植體，待種植體與牙槽骨形成骨結合後，再在種植體上鑲牙，但種植牙要求患者全身健康狀況好，牙槽骨有一定的高度和寬度。種植牙使用舒適美觀，不損傷鄰牙，但**較貴。
12樓：奧諮達醫械諮詢
您好，義齒是屬於醫療器械的一種，在我國食藥監總局公佈的分類目錄中分成兩種級別來管理。
一類是「金屬、陶瓷類義齒材料」編號**是：6863口腔科材料，屬於的是二類醫療器械，舉例：齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬—烤瓷、瓷牙；
另一類是「高分子義齒材料」編號**是：6863口腔科材料，屬於的是三類醫療器械，舉例：合成樹脂牙、義齒基託樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水。
所以無論是生產和銷售都是需要經過相關部門的稽核通過才可以進行的。如果是消費者在使用的過程中也要認清楚相關的證件後再消費，合理的保護自己的合法權益。
13樓：醫療器械
屬於，義齒護理產品屬於二類醫療器械。
14樓：弗銳達醫械諮詢
是的，一般是屬於二類的醫療器械。
各位大俠：請問辦理二類醫療器械產品註冊檢驗會檢驗哪些專案啊？謝謝哦！
15樓：匿名使用者
這個問題實在太寬泛了，不同型別的產品檢測專案會有很大區別，你可以先看下自己的產品是否已經有了國標或者行標，如果有了就按標準檢；如果沒有，就先寫好自己的廠家檢驗標準，帶著去找相應的檢測機構商議吧。
16樓：匿名使用者
應該到國家藥監局認可的檢測中心，進行全項檢測，就是110條的那個。
17樓：匿名使用者
根據你產品標準的型試檢驗專案（標準中的去全專案檢測）
18樓：匿名使用者
全專案和產品相關的行標。
19樓：匿名使用者
產品檢測是根據你的產品標準來做全能性檢測，比如效能檢測，安規檢測，可靠性檢測……
二類醫療器械需要做什麼級別的淨化車間？
也沒個分，懶得打多字 專做血糖儀是不需要淨化車間的，但檢測試紙要10萬級車間。而一般國內都是做試紙送血糖儀，單賣血糖儀沒人要，所以。醫療器械淨化車間等級要求。1 植入和介入到血管內的醫療器械需要在萬級下的區域性百級潔淨區內進行後續加工 如灌裝封等 的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其 不清洗 零部件...
辦理二類醫療器械經營備案，必須先註冊公司嗎
註冊個體戶營業執照可以申請二類醫療器械經營許可備案憑證嗎？您好，按照相關規定，必須註冊公司才可以依法申請二類醫療器械經營許可備案憑證哦 接下來言成商務為您介紹一下關於如何辦理二類醫療器械經營許可備案憑證的流程 一 首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業 非法人企業 個人獨資企業 合夥制...
什麼是醫療器械，什麼是醫療器械分類 哪三類
冰冰繪畫 醫療器械，是指單獨或者組合使用於人體的儀器 裝置 器具 材料或者其他物品，包括所需要的軟體 其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學 免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用 其使用旨在達到下列預期目的 一 對疾病的預防 診斷 監護 緩解 二 對損傷或者殘疾的診斷 ...