1樓：網友
簡單說兩句我經過這兩個認證的淺顯認識。
先說gmp本身，其存在很多的不合理性，具規模的大公司有時候也不得不因此撓頭，章條均參照ich所做，生硬且不嚴謹，gmp的認證**水平也是參差不齊，今天這個說你這個這樣改才對，下次換個人再來一看說你這個不對，反而上次沒改之前對。不過想過認證就得聽認證官的，他們看看檔案，因為檔案本身規定的就有漏洞，所以他們也只是找點細節上的小毛病。最後就成了為過認證而過認證，對企業幫助不大，甚至不如9000族質量認證來的有用。
fda的認證官對企業的態度就是警察審訊犯人的態度。「可追溯性」 一切的資料都要有可追溯性。一切行為的可行性都需要嚴密的驗證。
這對包括車間設計、生產裝置、通風、質量檢驗的儀器等等等等，都要驗證，批生產每個環節的資料都要有不可更改性。裝置儀器最好用美國貨，不然不能保證他們不找茬。一般國內企業會選擇找乙個具有豐富經驗的專門幫企業過認證的工程師做顧問。
fda代表了乙個公司很多方面的水平，同時也會給我們帶來嚴謹的工作習慣，參與過一段時間，雖涉及方面不多但獲益匪淺。希望你也能在認證的龐大工程中學到更多實實在在的東西。
2樓：網友
人員、物料、裝置、廠房、質量管理和包裝材料。
gmp認證與fda驗廠有何不一樣？如何建立相關管理體系？
3樓：
gmp是為確保藥品質量萬無一失，對藥品生產中影響質量的各種因素所規定的一系列基本要求，企業只有通過gmp認證才能生產藥品，gmp適用於藥品製劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。1963年美國fda以法令的形式正式頒佈，中國從上世紀80年代開始引入gmp概念，在醫藥企業中推行，現在中國也以法律的形式對藥企進行強制認證。gmp已是國際公認的對藥品生產進行標準化管理的規範性檔案。
針對製藥企業按質量管理的內容，把影響藥品質量的因素分成三大部分：第一是硬體，如廠房、設施、裝置。第二是軟體，如工藝、檔案、記錄。
第三是人員。
gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是「產品生產質量管理規範」。世界衛生組織將gmp定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。
gmp是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求製藥、食品等生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
中國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品gmp認證工作的通知"。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施gmp監督檢查並取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。
藥品gmp認證分為國家和省兩級進行，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，省級以上人民**藥品監督管理部門應當按照《藥品生產質量管理規範》和***藥品監督管理部門規定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產企業的認證工作；符合《藥品生產質量管理規範》的，發給認證證書。其中，生產注射劑、放射性藥品和***藥品監督管理部門規定的生物製品的藥品生產企業的認證工作，由***藥品監督管理部門負責。
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