1樓：開始好仙仙好
僅僅個人建議：
①該內建軟體是你們公司生產的還是外購的，如果是外購，讓**商提供對應的軟體描述文件，其中的內容完全滿足稽核要求了
②如果是自產的，那個人建議你們還是準備相應資料吧，即使在體考時沒有查（畢竟稽核員稽核重點不是這個），但在註冊時也是要提供的。
醫療器械行業質量體系考核 整改報告怎麼寫
2樓：匿名使用者
首先要有不合格陳述，整改期限，完成情況，經過內審後有關部門簽字。申請複查報告。
3樓：抄高飛
還要附上整改後**或檔案資料
醫療器械質量體系考核在臨床前還是臨床後啊????請教指點
4樓：廣工小甘甘
體系考核是在臨床後進行的。
器械的註冊流程：生產許可——型式檢驗——臨床試驗——體系考核——產品註冊。
5樓：萬人恨
質量體系是針對單位來做的，你具體是做什麼的？是生產方，還是使用方？
醫療器械生產企業質量體系考核 怎麼通過 10
您好，我想請教下，醫療器械體系考核的事情，假如我們有iso13485證書，是不是就不用體系考核了？
6樓：格子窗戶
iso13485證書證明公司質量體系符合質量保證體系的要求。在美國、加拿大和歐洲均推崇iso13485認證。
如公司產品在國內銷售，工廠必須受國內sfda監管，即需國家局進行體系考核，與是否通過iso13485沒有關係。
所有的醫療器械體系考核是否都應按《醫療器械生產質量管理規範》進行考核
7樓：奧諮達醫械諮詢
您好，不是像您說的那樣的，因為《醫療器械生產質量管理規範》裡面的內容一定不適用於無菌、植入和ivd等方面的產品的，在這些方面頭另外的規定來說明，就是以下的幾部規定《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範體外診斷試劑現場檢查指導原則》。
在「食品藥品監管總局關於印發醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則等4個指導原則的通知」中有明確的說明。
為加強醫療器械生產監督管理，指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，根據《醫療器械生產質量管理規範》及其相關附錄，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械生產質量管理規範現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則》《醫療器械生產質量管理規範體外診斷試劑現場檢查指導原則》。現印發給你們，請遵照執行。
指導原則用於指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，適用於醫療器械註冊現場核查、醫療器械生產許可（含延續或變更）現場檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查。
在醫療器械註冊現場核查、生產許可（含變更）現場檢查中，檢查組應當依據指導原則對現場檢查情況出具建議結論，建議結論分為「通過檢查」「未通過檢查」「整改後複查」三種情況。現場檢查中未發現企業有不符合專案的，建議結論為「通過檢查」。現場檢查中發現企業關鍵專案（標識「*」項）不符合要求的，或雖然僅有一般專案（未標識「*」項）不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，建議結論為「未通過檢查」。
僅存在一般專案不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，建議結論為「整改後複查」。檢查結論為「整改後複查」的企業應當在現場檢查結束後的規定時限內[其中註冊核查在6個月內，生產許可（含變更）現場檢查在30天內]完成整改並向原審查部門一次性提交整改報告，審查部門必要時可安排進行現場複查，全部專案符合要求的，建議結論為「通過檢查」。對於規定時限內未能提交整改報告或複查仍存在不符合專案的，建議結論為「未通過檢查」。
在生產許可延續現場檢查中發現企業存在不符合專案的，應當通知企業限期整改，整改後仍不符合要求的，不予延續。
在各類監督檢查中，發現關鍵專案不符合要求的，或雖然僅有一般專案不符合要求，但可能對產品質量產生直接影響的，應當要求企業停產整改；僅發現一般專案不符合要求，且不對產品質量產生直接影響的，應當要求企業限期整改。
監管部門應當對檢查組提交的建議結論和現場檢查資料進行稽核，出具最終檢查結果。
對於涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關法律法規的，應當依法依規進行處理。
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