1樓：匿名使用者
樓主你的問題太大了，做一個新藥需要多久時間？除了上面幾個同志們說的情況外，還和你所做的品種有關，例如和一個感冒藥和一個腫瘤藥，這時間就沒辦法比，還有一個新藥也分幾類的，不同類別需要做的試驗也不同，i、ii類新藥需要做i、ii、iii、iv期，而iii類新藥只需要做一般臨床即可，你的問題真的不好回答，
2樓：匿名使用者
我做了個一類新藥的
一、二、三期，抗高血壓的。總共用了三年的時間，現在統計結果還沒有出來。你的可能要受病例數和試驗週期的影響。
臨床試驗需要的時間真的是1到3年不等？
3樓：匿名使用者
臨床是4期，一般2期就卡掉了。到三期就可以批准小量生產。三期結束可以上市。
4樓：匿名使用者
是的，因為不同的產品需要準備的時間跟臨床的時間都不一樣，每一項都必須要做到非常仔細。 不過我想，你問的應該是器械方面，如果是藥物，時間5到8年也不是不可能。
奧諮達諮詢機構
5樓：匿名使用者
具體要看品種，這個不能一概而論。
為什麼要做臨床實驗？
6樓：匿名使用者
所謂藥物臨床試驗指的是在病人或者志願者身上進行的藥物研究，目的是確定試驗藥物是否有效和安全。臨床試驗是推動人類健康事業向前發展的重要手段。
臨床藥物試驗需要遵守哪些原則呢？我們在藥物臨床試驗中需要遵循三個原則：科學原則、法律法規、倫理原則。
簡單來講，就是說臨床藥物試驗必須要科學合理，必須要符合相關法律法規，必須講究倫理道德。當藥物臨床試驗的科學性、法規性與倫理性發生矛盾時，我們應把倫理問題擺在首位。為保護咱們受試者的尊嚴、安全和權益，國家規定從下面幾個方面對藥物臨床試驗倫理進行重點審查，包括研究方案的設計與實施、試驗的風險與受益、受試者的招募、知情同意書告知的資訊、知情同意的過程、受試者的醫療和保護、隱私和保密、涉及弱勢群體的研究。
參加臨床藥物試驗有哪些好處呢？
從咱們患者的角度來講，參加新藥研究，可以使患者最早受益於這些新藥的**，可能獲得好的療效，尤其對於**難治的患者，目前已經上市的藥物沒有好的**效果時，臨床試驗新藥是首選**。參加臨床試驗，可以使患者經濟上受益，臨床試驗的藥物可以免費提供（這些藥物一旦上市，往往**昂貴），參加臨床試驗的患者可以得到免費的與試驗相關的藥物及與試驗相關的各項檢查，因此可減輕患者的經濟負擔。同時，參加臨床試驗，可以接受規範的**和隨訪，患者在研究期間獲得醫院和科室良好的醫療服務，有利於提高療效。
當然，患者和其他受試者參加並配合完成本試驗，有可能會對其他患有同樣疾病的人的**作出重大貢獻。
臨床藥物試驗的風險主要有兩部分，第一，增加新藥不一定增加療效。第二，可能會有一些既往沒有碰到過的不良反應。
大家不要太過顧慮這些風險，因為臨床研究有嚴格的政策管理規定、標準的操作流行，以及良好的全程的質量控制，最大程度的減少風險，保證受試病人的安全。實際上，一個臨床試驗的實施，是經過了嚴格的審批程式的。
為了遵循臨床藥物試驗的三大原則，保證試驗的合法性、科學性以及最大限度保障患者利益，臨床藥物試驗需要一套複雜且必要的流程。對於臨床藥物試驗的流程，大部分都是研究的申請單位與研究的實際執行單位需要做的工作。對於咱們參加臨床藥物試驗的患者，只需要與相關醫務人員做好溝通，簽訂知情同意書及相關檔案後，積極配合醫生工作就行了，其中最重要的是遵醫囑按時用藥，按時做檢查，按時複診。
新藥審批要多久
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