藥品一致性評價怎麼樣來做

時間 2021-09-02 02:22:36

1樓:匿名使用者

藥品一致性評價是國家食品藥品監督局負責的,目前有289類藥品可以進行一致性評價申請,通過後會給予相關證明。。一致性評價針對的是藥品,具體許可看藥房有沒有進藥情況。

2樓:匿名使用者

藥品一致性評價,首先向一致性評價辦公室提出參比製劑備案,若一致性評價辦公室在60個工作日內未提出異議的話,申請人再準備資料,填寫《進口藥品批件申請表》,向所在地省級食品藥品監督管理部門提出對照藥品的一次性進口申請,食品藥品監督管理部門在5個工作日內進行形式審查,准予受理的,出具受理通知單,然後再在20個工作日內對一次性進口申請進行審查,符合要求的,發給《進口藥品批件》,然後向《進口藥品批件》中載明的藥品進口口岸的食品藥品監督管理局提出申請辦理《進口通關單》,並提供相關資料,口岸食品藥品監督管理局審查全部資料無誤後,批准進口備案,發給申請單位《進口藥品通關單》,根據參比製劑使用情況,進行或者不進行口岸檢驗,然後企業才能拿到參比製劑開展藥學及以後的藥品研究工作。

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