影響中藥製劑質量的因素，簡述中藥製劑質量分析時藥味與測定成分的選擇原則

1樓：匿名使用者

1.處方是中藥製劑研究的基礎和依據，是影響中藥製劑療效的主要因素，無論是古方、驗方還是醫院協定處方，在製備製劑前都必須進行處方中藥味、各藥味間用量比例及日服劑量的篩選，以使處方儘量精煉、嚴謹，符合中醫辨證施治、理法方藥的原則。尋找一個治百病的處方是違背科學的，只要對某一種病或對疾病的某一點有特效的處方就是好處方。

2.原輔料及包裝材料

原料、輔料是製劑生產的基礎物質，是製劑生產的第一關。其質量狀況將會直接影響藥品的質量。尤其是中藥材**複雜，採收季節、產地、貯藏、飲片炮製質量等均可直接影響中藥製劑產品的質量及其安全性和有效性。

重視製劑質量，必須從生產製劑的基礎物質抓起，通過嚴格、科學、系統的管理，使原料、輔料及包裝材料從採購、驗收、入庫、貯藏、發放等方面做到管理有章可循，使用有標準可依，記錄有據可查，從而保證合格、優質的原料、輔料及包裝材料用於藥品的生產。

3.劑型與工藝規程

中藥製劑的劑型是影響中藥製劑質量穩定性、有效成分的溶出和吸收、藥物顯效快慢強弱的重要因素，即劑型與製劑療效直接相關。必須根據臨床防治疾病的需要、處方藥物及有效成分的性質和生產的技術水平及條件來選擇劑型。概括地說，工藝規程對藥物製劑療效有以下三個方面的作用：

(1)取捨有效成分的種類、數量及存在形式；(2)控制有效成分的釋放速度；(3)直接控制藥物的吸收速度。構成製劑工藝的因素較多，如粉碎、提取、分離除雜、濃縮、乾燥、及製劑造型的物件方法、工藝條件等，必須通過不斷實驗來選擇工藝。當前，如何將低溫提取、超臨界提取、微囊、微球、脂質體技術、離心分離技術、超濾技術等應用於中藥製劑是中藥製劑工藝現代化的關鍵。

中藥劑型和工藝規程改革要盡力吸收現代科學技術。

4.質量標準與質量監控措施

質量是療效的保證，是工藝的體現，質量標準是藥品質量優劣的指標，中藥生產現代化和質量標準科學化是發展中藥的關鍵，由於中藥的有效成分複雜，療效多根據傳統經驗的積累，作用於人體多強調整體性、互補性、協調性，而且目前中藥製劑的質量標準水平相對較低，因此，如何採用現代分析技術手段與傳統經驗鑑定相結合制訂出能指導生產操作和反映產品內在質量的均一性、有效性、穩定性、重現性的多元化可控指標是提高中藥製劑質量，促進中藥現代化的重點，也是難點。

5.廠房設施

符合質量要求的廠房設施是提高中藥製劑質量的保證，廠房的設計、空氣潔淨技術的應用、生產車間的設計與管理以及裝置的選型、安裝、維修與保養無一不影響著中藥製劑的質量，中藥製劑生產單位必須不斷更新裝置，採用較成熟的現代噴霧乾燥技術，高速離心技術及先進的檢測儀器等手段，以更完全地提取出有效成份，除去無效成分，使中藥製劑符合三效(高效、速效、長效)、三小(服用劑量小、毒性小、***小)、五方便(服用、攜帶、貯藏、生產、運輸方便)的要求。

6.人員及售後服務

人是生產力中最主要的因素，中藥製劑產品質量取決於中藥技術人員及管理人員的共同努力，在中藥學研究、技術工程、生產以及貯存、銷售的各個環節都需要他們提供服務，其中決策者的作用尤為重要，管理者應樹立以人為本的管理思想，重視對各類人員的培訓。

2樓：匿名使用者

主要是在於野生還是養殖的，野生含有的藥物成分養殖的不一定全有，再就是像上面說的一樣。

3樓：匿名使用者

藥材質量（產地，採收時間，堆放）加工工藝控制等

簡述中藥製劑質量分析時藥味與測定成分的選擇原則

4樓：匿名使用者

處方中藥味較少且有效成分明確可選擇主要有效成分為質控指標藥味較多的處方，則可選擇一個或幾個有代表性的成分作為質控指標，如小青龍合劑中的芍藥苷

處方中藥味較多，成分複雜的，可採用測定藥酒中總固體量的方法不知道對不對

5樓：匿名使用者

長沙科技職業技術學院的？

剛剛幫人查的。。呵呵

1）藥味的選定

首選君藥及貴重藥．劇毒藥建立含量測定方法

其次考慮臣藥及其他味藥

2）測定成分的選定

有效成分明確的，可選有效成分

成分類別清楚的，可測某一類總成分的含量

檢測成分應歸屬某單一藥味

檢測成分應與中醫用藥的功能主治相近

確無法含量測定的，可測定浸出物含量

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