1樓：穿越明心
仿製藥開發中參比製劑佔據重要的作用,無論是原料藥、仿製製劑的開發還是一致性評價,均離不開對參比製劑的深度解讀。磨刀不誤砍柴工,在立項階段對參比製劑產品進行充分調研,正確把握參比製劑內在品質,認識到風險難點,才能更客觀、更理性地評價該專案,保證立項後專案研發的成功率。
對於參比製劑的研究通常用的流程是:首先要選擇參比製劑,充分深入調研其各個方面的資料,弄清楚研究標準和思路,隨後根據研究需求獲取多批號參比製劑、檢測關鍵指標,全面掌握原研製劑固有屬性。
參比製劑質量標準的收集(或類似結構化合物質量標準收集),一般的收集路徑:各國藥典(usp/ep/bp/jp)原料藥及製劑專論、ep資料庫、專利、文獻資料庫、fda藥品說明書、原料藥dmf(dmf\edqm\cep。
參比製劑說明書可以從官方公佈的**或原研公司與官方書面溝通訊息(如與fda往來信)等方面獲得。拿到說明書後,我們可以從說明書中可以得到許多有利於仿製藥工藝開發的資訊,比如:
1、原料藥資訊:
1.1化合物的化學名、結構式、分子式、分子量、
1.2其他可能獲得資訊,包括:體內活性物質api(前體藥物、鹼基、酸根)、參比製劑api的雜質譜、溶解度、水合物、粒徑等。
2、用法與用量
2.1最大日計量,以此可以初步確認雜質譜鑑定閾值;
2.2初步明確是否需要進行與用藥器具相容性研究、是否需進行開啟穩定性研究、是否需要進行配伍穩定性研究、其他必要的研究(如混懸液的再分散性研究、有刻痕片劑半片含量均勻度等)
2樓：鍾一
參比製劑是指用於仿製藥質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿製的物件，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比製劑應為處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品 [1] 。仿製藥是指與被仿製藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和**作用的藥品。
原研藥品是指境內外首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性資料作為上市依據的藥品。國際公認的同種藥物是指在歐盟、美國、日本獲准上市並獲得參比製劑地位的仿製藥。
評價受試製劑與參比製劑是否具有生物等效性翻譯
3樓：匿名使用者
如果生物等效,其臨床試驗目的即已達到,即受試製劑與參比製劑具有臨床可互換性.如果不等效,則不具有臨床可互換性的前提條件,應對不等效進行分析.一般有以下幾點考慮：
首先要分析化合物自身的特點,如系高變異藥物,則常規的樣本量與置信區間的範圍則不適應,需要進行相應的調整,追加樣本量,外延置信區間.其次是分析生物等效性試驗的設計與執**況,如藥物測定方法的驗證情況,如該測定方法的特異性與敏感性如何,如方法學存在問題,是否考慮完善或變更藥物的測定方法.如果該化合物的藥代動力學特徵無特殊,且試驗設計合理執**況良好,具備了可靠的可評價基礎,而結果提示與參比製劑不等效,則可能是製劑的質量與參比製劑不一致,需要進行相應的藥學方面的深入研究,如修改處方或工藝等.
石柱參有何用途，石柱參有什麼特點？
痴情鐲 1 石柱參有抗糖尿病 抗衰老和抗癌作用 2 石柱參能有效增強大腦記憶力和思維能力 3 石柱參能降低血脂 抗動脈硬化 4 石柱參有山參的抗疲勞 抗缺氧 耐高低溫的藥理作用。 熱愛健康生活的小米兔 石柱參有抗糖尿病 抗衰老和抗癌作用 能增強大腦記憶力和思維能力，並具有山參的抗疲勞 抗缺氧 耐高低...
什麼是參比溶液
blackpink 羅捷 參比溶液又稱空白溶液。測量時用作比較的 不含被測物質但其基體儘可能與試樣溶液相似的溶液。通常，用參比溶液掃描的曲線應是一條平坦的直線。有時，基體中雖不含被測物質，但含有別的物質，這時必須保證其不影響測試。經常碰到的是試劑空白中含有被測物質，此時必須經過純化將其除去。否則將影...
藥物製劑專業就業方向有哪些，藥物製劑專業的學生畢業後可以從事什麼工作？
大漠孤雁 藥物製劑專業學生畢業後可在藥物製劑和與製劑技術相關聯的領域從事研究 開發 工藝設計 生產技術改進和質量控制等方面工作。畢業後主要在製藥 新能源 醫療等行業工作，大致如下 1 製藥 生物工程 2 新能源 3 醫療 護理 衛生 4 學術 科研 5 醫療裝置 器械 藥物製劑學畢業後可從事藥物製劑...