新版GMP檔案如何有效執行?如何徹底解決檔案與操作不符合的問題

時間 2022-05-08 10:45:02

1樓:匿名使用者

如果實際操作時合理的,應該將檔案修改成實際的操作,

如果操作時錯誤的,應該糾正操作,使之符合sop的要求,

任何操作與sop規定不符的情況都是偏差,應進行調查,如果檔案有問題,則應該修訂檔案。

2樓:匿名使用者

原則:檔案指導操作,操作遵守檔案。

1、任何操作都應該符合檔案要求,不得偏離檔案要求;

2、偏離檔案的操作,叫做違反sop,那就叫偏差3、偏差就需要調查

4、調查就會有根本原因

5、根本原因出來後,就要提出糾正與預防;

6、一方面是未遵守檔案----那就需要加強培訓,增強檔案的執行7、另一方面是原檔案不對,那就需要提出變更,修訂檔案。;

8、最終的目的就是檔案與操作必須是統一的。

補充:可能你實際情況也許還不能做到-----但是要確保你的檔案是沒有錯誤的,你照著做就不會錯,這就是sop(標準操作規程)。

3樓:燕焮欣

慢慢來想徹底解決尚需時日。

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