1樓：醫療器械
一、進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械註冊證。
2樓：奧諮達醫械諮詢
您好，申請進口醫療器械註冊需要以下的證明檔案
證明性檔案
（一）境內申請人應當提交：
1.企業營業執照副本影印件和組織機構**證影印件。
2.按照《創新醫療器械特別審批程式審批》的境內醫療器械申請註冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委託其他企業生產的，應當提供受託企業生產許可證和委託協議。生產許可證生產範圍應涵蓋申報產品類別。
（二）境外申請人應當提交：
1.境外申請人註冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明檔案、企業資格證明檔案。
2.境外申請人註冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明檔案，包括註冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品上市銷售的證明檔案。
3.境外申請人在中國境內指定**人的委託書、**人承諾書及營業執照副本影印件或者機構登記證明覆印件。
上面的資料應該有當事人找到相關部門開具證明檔案
進口醫療器械產品的合格證明是什麼？
3樓：景愛呀
質量合格證明：是指生產者或其產品質量檢驗機構、檢驗人員等，為表明出廠的產品經質量檢驗合格而附於產品或者產品包裝上的合格證書、合格標籤等標識。質量合格證明的形式主要有三種：
合格證書、合格標籤和合格印章。
擴充套件資料：1、執行產品標準號。
2、檢驗專案及其結果或檢驗結論。成批交付的產品還應有：批量、批號及抽樣受檢件的件號等。
3、產品的檢驗日期、出廠日期、檢驗員簽名或蓋章(可用檢驗員代號表示)。
《產品質量法》明確規定，產品或其包裝上應有產品質量檢驗合格證明，一方面是要求生產者要保證產品質量，另一方面是為了讓使用者、消費者辨明產品的質量。
產品質量檢驗合格證明是生產企業為表示出廠的產品質量符合規定的技術要求，經其質檢機構及檢驗人員檢驗合格而附於產品或者其包裝上的合格證、合格印章等合格標識。
因此，產品質量檢驗合格證明不是哪個主管部門或上級單位批准發放的，而是生產企業自行製作的。產品質量檢驗合格證明的形式主要有3種：合格證書、檢驗合格印章和檢驗工序編號印章。
產品質量檢驗合格證明是生產企業對其生產、銷售的產品的質量做出的明示擔保，保證其生產、銷售的產品質量符合規定的技術要求。因此只能在經檢驗合格的產品上使用，對未檢驗的產品或經檢驗不合格的產品不能使用。
具有合格證的產品如不合格，生產企業應承擔相應的法律責任。如果生產者或銷售者欺騙使用者、消費者，故意將不合格的產品附上合格證明，就構成了以不合格產品冒充合格產品的違法事實。
按規定應當追究生產者、銷售者的行政責任、刑事責任；銷售者還應承擔瑕疵擔保責任；如果該產品發生質量事故，造成了他人人身、財產損害，違法者還要承擔相應的侵權賠償責任。
4樓：匿名使用者
器械監管條例規定，器械的經營使用單位在購進醫療器械時應當驗明產品合格證明，不得經營、使用未經註冊、無合格證明的醫療器械。罰則中更是將經營使用無合格證明的產品與無產品註冊證書的產品放在同一處罰水平。那麼，何為合格證明？
翻了下條例及器械的相關規章、規範性檔案，並沒有明確的說法。器械監管的專業人士為我找到了這樣的說法，**於醫療器械流通監督管理辦法（徵求意見稿）。
質量合格證明：是指生產者或其產品質量檢驗機構、檢驗人員等，為表明出廠的產品經質量檢驗合格而附於產品或者產品包裝上的合格證書、合格標籤等標識。質量合格證明的形式主要有三種：
合格證書、合格標籤和合格印章。
進口醫療器械註冊需要申報哪些資料
5樓：同白萱
的確麻煩，我們當時找人做的，省力不少
ㄧз 六ㄧ6 ニ l フ五ㄧo
進口醫療器械需要哪些資料
6樓：道和思源
進口醫療器械，需要一類的備案，二、三類的註冊以及醫療器械的臨床試驗證明，還有就是醫療器械的質量申報等資質。
7樓：我的小笨笨哦
醫療器械經營許可證；
2、營業執照【經營範圍裡有銷售醫療器械許可】；
3、進出口權【若沒有可以找有資質的進出口公司**進口】進口醫療器械時需要提供的檔案：
1、國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療器械註冊證與醫療器械註冊登記表；
2、屬於《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書（3c）；3、部分裝置需要辦理自動進口許可證/o證；
4、裝置的**、銘牌、裝置技術引數、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、發票；
6、其他需要補充的材料。
8樓：我是測試2號
1、國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療裝置註冊證和經營許可證；
2、屬於含義藥劑成分的的醫療裝置，應當提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單）；
3、部分裝置需要自動進口許可證（o證）；
4、裝置的**、銘牌、裝置技術引數、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、發票；
6、其他需要補充的材料。
9樓：鵬通**鏈
進口醫療裝置時需要提供的檔案：
1、國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療裝置註冊證和經營許可證；
2、屬於含義藥劑成分的的醫療裝置，應當提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單）；
3、部分裝置需要自動進口許可證（o證）；
4、裝置的**、銘牌、裝置技術引數、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、發票；
6、其他需要補充的材料。
以上進口醫療裝置資料可供參考，詳細具體進口報關資料根據實際進口報關醫療裝置，進口港口而言，不懂可諮詢哦
10樓：付全方
部分可以正規，部分是禁止進口。（實力清關）
醫療裝置進口路線選擇路線（國外→香港→深圳→大陸）
第二類醫療器械需要如何進行備案？
11樓：匿名使用者
二類醫療器械經營備案辦理所需如下：1.申請材料：
第二類醫療器械經營備案表，執照正本影印件(沒有執照可以先註冊一個），法人代表身份證正反面影印件，學歷證明，經營場地紅本租賃證或房產證
-------------------按照藥監局官網介紹要準備的資料是很多的，非常多。其實最重要的就這幾個
如果說沒有學歷證明，沒有紅本租賃房產證，也不用被難住。畢竟現在註冊的公司有一大半是在做電商，這裡面的賣家本來就是看中電商在家裡就能做。沒有實際辦公地址，學歷達不到也是有辦法解決的。
可以全程代辦，足不出戶辦齊證件來
12樓：致公管理
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構**證影印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件
4.組織機構與部門設定說明
5.經營範圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件;
7.經營設施、裝置目錄;
8.經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄;
9.經辦人授權證明。
對於第二類醫療器械經營備案註冊地址和人員要求：
1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門面店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
4、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
5、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
13樓：11號中鋒
回答對您提出的這個問題，我們系統已經為您分配到最專業的答主，接下來的5分鐘內，他會對你提出的問題進行相關的解答，因為目前諮詢人數較多，請您耐心等待一下。你可以檢視一下你的問題，補全資料，或者對你的問題進行補充說明。
你好，需要條件如下:
2.企業營業執照影印件；
3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、售後人員的身份證明、學歷、職稱證明覆印件；
4.企業組織機構與部門設定說明；
5.企業經營範圍、經營方式說明；
6.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；
7.企業經營設施和裝置目錄；
8.企業經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
9.經辦人授權證明；
10.其他證明材料。
你好，請問還有別的問題要問嗎？沒有的話希望今天我的回答能幫助到你。您看我們回答的很不容易，結束的時候可以給個贊嗎？有問題的時候可以點我頭像進行一對一解答哦，謝謝！
提問我這個二類醫療器械是做的增項，說是需要到市場監督管理局去備案，然後是需要帶著這個材料嗎？
我現在還沒開始經營，只是想先增上這項，也需要提供這個材料嗎
回答您好，沒開始經營流程是一樣的需要準備這些材料。
更多15條
14樓：
二類醫療器械經營備案，需要提供以下資料檔案：
1、第二類醫療器械經營備案表；
2、工商營業執照副本；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明；
4、企業組織機構與部門設定說明；
5、經營範圍、經營方式說明；
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；
7、經營設施或裝置目錄；
8、企業經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
9、經辦人授權證明；
10、經營場所、庫房的房屋產權證明或租賃協議（附房屋產權證明檔案）佛山鼎立信財稅編輯~
15樓：
醫療器械需要如何進行備案？這是一個醫學器械的問題，這是屬於醫學一學期解醫院的問題
16樓：錦橋諮詢
醫療器械備案申請條件
1、企業具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
2、企業具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
3、具有與經營範圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委託其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支援。
醫療器械進口那些需要商檢
醫療器械進口大部分是需要商檢的，因為是進口貨物。需不需要法檢，具體可以通過hs編碼 貨物上都有標註 到海關的官方 或手冊上查詢即可 凡是需要 進口通關單 的商品，就是法檢商品或者成為商檢商品，只有檢查合格通過才能夠入境，否則算作違反法律。商檢，簡單說來就是商品檢驗。一般用於進出口 當然有時候內貿異地...
進口醫療裝置需要哪些資質，進口醫療器械裝置需要具備哪些資質，提供哪些檔案
1 醫療器械經營許可證 2 營業執照 經營範圍裡銷售醫療器械的許可 3 醫療器械註冊證 4 進出口權 如果沒有可以找有資質的進出口公司 1 醫療器械經營許可證 2 營業執照 經營範圍裡有銷售醫療器械許可 3 進出口權 若沒有可以找有資質的進出口公司 進口 進口醫療器械時需要提供的檔案 1 國家食品藥...
進口醫療器械裝置需要具備哪些資質，提供哪些檔案
鵬通 鏈 進口醫療裝置時需要提供的檔案 1 國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療裝置註冊證和經營許可證 2 屬於含義藥劑成分的的醫療裝置，應當提供中國強制性認證證書 特殊物品審批單 3 部分裝置需要自動進口許可證 o證 4 裝置的 銘牌 裝置技術引數 終用途 中文說明書等 5 進口合同 箱單 發票 ...