1樓：工業大風扇合昌
gmp的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、執行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染，生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物製藥淨化工程-gmp潔淨廠房工程解決方案和汙染控制技術就是保證gmp成功實施的的主要手段之一;生物無菌生產車間, 建築物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 m2 。 首期生產車間設在一樓西面， 建築物5米, 樑底高4.
2 米; 其中注塑區車間設計天花高3.0米，其他區域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.
4米。主要生產無菌醫療用一次性器具。
新版gmp 淨化車間（無菌室、無塵室） a ,b,c,d 各對應等級的換氣次數是多少（不考慮人員密集度）
2樓：鈺瀟
a級為單向流，不考慮換氣次數；b級換氣次數大於50次；c級換氣次數大於25次；d級換氣次數大於15次。
淨化廠房的淨化車間壓差：主車間對相鄰房間≥5pa平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季》16℃；夏季 <26℃；波動±2℃。
溼度45－65%；gmp粉劑車間溼度在50%左右為宜；電子車間溼度略高以免產生靜電。噪聲≤65db（a）；新風補充量是總送風量的10%－30%；照度300lx。潔淨室正壓氣流（+23-25pa）防止外來汙染的進入。
3樓：匿名使用者
這是宗古公司的服務流程表，可以給你借鑑一下流程：http://www.
zonggu.com.cn/news_detail/newsid=eb6f0778-3bba-4590-846e-43f585432121.
html
具體的換氣次數，你搜尋yy-0033，裡面有。我目前無法複製過來。
4樓：匿名使用者
業務難搞，打個小廣告，要做潔淨室檢測可以聯絡我。 sgs 環境部
5樓：匿名使用者
你可以參考醫藥廠房設計規範，
gmp車間淨化工程對製藥企業有什麼好處
6樓：不能愛的愛人
拋開好處不說，
bai關鍵是以後的趨勢是du如果沒有gmp車間zhi，藥企是不能生dao產的，製藥門檻越專來越高，監管越
屬來越嚴，藥企會被倒逼全部達到2010版gmp標準，隨後還有cgmp。
高標準當然會帶來高收穫，符合gmp的車間會讓藥品生產過程變的更穩定可控，這對藥品是十分重要的。優良的硬體也會帶來人力成本的下降，例如生產換品種需要清場，如果物料輸送管路有cip系統，一個人就把管路清完了，如果沒有，一節一節拆下來清洗，腦補下工時消耗吧。相同道理，符合gmp的車間，清起場來沒有衛生死角，且表面都光滑易清潔，反之則衛生難做，人工消耗起加倍，還不能保證效果。
當然，gmp車間執行成本一定會高。
gmp淨化車間標準如何去驗收
7樓：赤茗一久
gmp廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級最多，十萬級較三十萬級潔淨度衛生要嚴格很多。詳見附件。監測專案 技術要求 監測方法 監測頻次
溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) jgj71-90 1次/班
溼度 45~65%(十萬級、三十萬級) jgj71-90 1次/班
換氣次數 十萬級≥15次/小時 jgj71-90 1次/月
三十萬級≥12次/小時
靜壓差 ≥5pa(不同潔淨級別潔淨室(區)之間 jgj71-90 1次/月
≥10pa(潔淨室(區)與室外)
≥5pa(潔淨室(區)之間與非潔淨室(區))
塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm gb/t16292-1996 1次/季
十萬級≤3500000個/m3 ≤20000個/m3
三十萬級
≤10500000個/m3 ≤60000個/m3
浮游菌 十萬級≤500個/m3 gb/t16293-1996 1次/季
沉降菌 十萬級≤10個/皿 gb/t16294-1996 1次/周
什麼是gmp標準淨化車間
8樓：微言悚聽
「gmp」是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規範」，或是「優良製造標準」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求食品生產企業應具備良好的生產裝置，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
gmp所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。
gmp淨化車間是要消除潛在的生物活性、灰塵、汙染原，從根本上杜絕影響生產出高品質的物質。因此，gmp淨化車間要遵循相關的設計要求才能確保最終產品的質量符合法規要求。
淨化車間，就是車間內的生產條件達到一定的溫溼度要求，塵埃粒子數和沉降菌、浮游菌數這類空氣質量相關的引數達到一定級別且，地、牆、頂、燈等設施、裝置都符合一定標準，易清潔，無衛生死角，不起塵、不掉屑為基本條件的生產環境。多見於製藥廠和電子廠，手術室也是有一樣的基本要求
9樓：不能愛的愛人
單指車間來說，是在硬體條件上滿足gmp認證所需要的基本條件的淨化車間。但gmp認證包含硬體和軟體兩大部分，硬體是可以靠錢來解決的，但軟體就不行了，是需要人來執行的一個符合gmp精神的生產管理規範。
淨化車間，就是車間內的生產條件達到一定的溫溼度要求，塵埃粒子數和沉降菌、浮游菌數這類空氣質量相關的引數達到一定級別且，地、牆、頂、燈等設施、裝置都符合一定標準，易清潔，無衛生死角，不起塵、不掉屑為基本條件的生產環境。多見於製藥廠和電子廠，手術室也是有一樣的基本要求。
10樓：工業大風扇合昌
gmp淨化車間是要消除潛在的生物活性、灰塵、汙染原，從根本上杜絕影響生產出高品質的物質。因此，gmp淨化車間要遵循相關的設計要求才能確保最終產品的質量符合法規要求。
淨化車間，就是車間內的生產條件達到一定的溫溼度要求，塵埃粒子數和沉降菌、浮游菌數這類空氣質量相關的引數達到一定級別且，地、牆、頂、燈等設施、裝置都符合一定標準，易清潔，無衛生死角，不起塵、不掉屑為基本條件的生產環境。多見於製藥廠和電子廠，手術室也是有一樣的基本要求。
11樓：萬達環保淨化水裝置
gmp淨化車間的要求很高，這是一種半導體無塵室，是為了滿足半導體制造工藝需求,gmp淨化車間對環境離子浮塵、溫度、溼度、振動、靜電控制、amc（氣態分子級汙染物）控制等都有一定的要求.相對於其他工業的生產車間，積體電路製造gmp淨化車間有靜電控制嚴格、潔淨等級高、溫溼度控制精度高等特點。
12樓：666恆泰淨化
gmp車間是一種良好管理風格的車間。
gmp的中文含義是「生產質量管理規範」或「良好作業規範」、「優良製造標準」
gmp車間不僅僅是硬體建設。
gmp是一套適用於製藥、食品、化妝品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施裝置、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規範幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題加以改善。簡要的說,gmp要求製藥、食品、化妝品等生產企業應具備良好的生產裝置,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量符合法規要求。
GMP認證針對哪些企業？什麼是GMP認證
gmp認證針對 食物 藥品 醫療產品生產企業和生物製品的藥品生產企業。gmp是英文 good manufacturing practice 的縮寫，中文含義是 產品生產質量管理規範 世界衛生組織將gmp定義為指導食物 藥品 醫療產品生產和質量管理的法規。gmp是一套適用於製藥 食品等行業的強制性標準...
新版GMP檔案如何有效執行？如何徹底解決檔案與操作不符合的問題
如果實際操作時合理的，應該將檔案修改成實際的操作，如果操作時錯誤的，應該糾正操作，使之符合sop的要求，任何操作與sop規定不符的情況都是偏差，應進行調查，如果檔案有問題，則應該修訂檔案。原則 檔案指導操作，操作遵守檔案。1 任何操作都應該符合檔案要求，不得偏離檔案要求 2 偏離檔案的操作，叫做違反...
GMP和TQC 全面質量管理 有什麼不同
gmp 是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是 良好作業規範 或是 優良製造標準 是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於製藥 食品等行業的強制性標準，要求企業從原料 人員 設施裝置 生產過程 包裝運輸 質量控制等...