1樓：網友
1、企業負責人應具有大專以上學歷，專業不限。
2、質量負責人應具派銀仿有3年以上塵纖工作經驗，大專以上學歷，相關專業。
補充說明：醫療器械相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理、**、實驗室、管理、計算搏笑機等專業。
2樓：匯充影
親，口罩是屬於二凳蘆攜類醫療器械，如果需要生產醫用口罩需要註冊醫療器械生產企業棗伏許可證；而經銷醫用口罩的藥店則需要註冊第二類醫療器械經營許可證才可以，否則醫用口罩屬於二類醫療器械，是不可以輕易售賣的。對於第二類醫療器械經營備案註冊位址有要求：1、辦公面積不少於50平方；2、倉庫面積不少譁譽於50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）3、含一次性耗材的話要求辦公位址和倉庫面積一起不能低於150平方注：
經營場所和倉庫均不得設定在居民住宅內。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷飢閉，專業不做要求；2、質量負責人需要羨陪有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學兄肢蠢工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、**、檢驗學、管理、計算機等專業。
對於第二類醫療器械經營備案材料有要求：1、第二類醫療器械經營備案申請表2、營業執照和組織機構**證影印件；3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；4、組織機構與部門設定說明；5、經營範圍、經營方式說明6、經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖咐碼、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；7、經營設施、裝置目錄；8、經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；9、經辦人授權證明；10、計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵遊簡猛第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，如無此項，可免說明）；11、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求神橋提供醫學檢驗人員及冷鏈設施裝置等附加材料）
二類醫療器械怎麼辦理備案，需要哪些材料？
3樓：愛吃糖的小仙女
一般備案所需提交的材料有：
1.第二類醫療器械經營備案表以及營業執照影印件；
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；
3.組織機構與部門設定說明、經營範圍、經營方式說明；
4.經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件（不同地區對企業經營場所面積要求也有所不同）；
5.經營設施、裝置目錄，經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄，以及其他證明材料。
4樓：濺起的雨花
2.營業執照和組織機構**證影印件(交驗原件);申請人持有工商行政管理部門核發的載入統一社會信用**的營業執照的，無需提交組織機構**證；
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；(交驗原件)
4.組織機構與部門設定說明；
5.經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(註明面積)、庫房的產權證明及使用權證明覆印件；(委託貯存的，應提交與被委託方簽署的書面協議影印件、被委託方的《醫療器械經營許可證》影印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》影印件)
10.申報材料真實性自我保證宣告，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
5樓：網友
二類醫療器械備案的要求：
1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明檔案；
3.有三名大專以上醫學相關專業畢業人員，並持有相關部門核發的、職稱證明；
4.經營產品相關產品證書。
二類醫療器械備案所需資料：
1.《上海市二類醫療器械備案申請書》;
2.工商營業執照或預先核准名稱通知書；
3.法定代表人身份證明；
名醫學專業人員身份、職稱證明；
5.經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議(我公司提供位址除外);
5.產品經營目錄表；
6.產品合格證書；
7.上家購銷合同、進貨渠道；
8.食品藥品監督管理部門要求的其他材料。
如果有相關需求可以尋找大通天成。大通天成從事企業服務已經有十多年，有專業團隊，專業技術人員、專業客服人員和商務人員，秉承「細緻、專業、誠信」的服務理念，致力於為企業和客戶提供全方位的企業管理諮詢服務。從創始至今大通天成已服務10000餘家使用者，通過「一地簽約，全國服務」為客戶提供最高效的服務。
二類醫療器械備案需要什麼資料
6樓：清寧時光
二類醫療器械備案需要的資料有：1、申請二類醫療器械經營備案的企業營業執照。2、法定代表人以及質量辯姿管理人員的身份資訊以及專業證明。
3、企業經營場地證明。通常我們說所的醫療器械主要包含了三大類：一類主要是常規管理可保障安全有效的醫療器械，無需備案。
二類醫療器械攜和絕主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的醫療器械，需向當地食品藥品監督管理局進行備案管理。
三類則要求更高，對於植入人體、用於支援維持生命以及對人體存在威脅性，需要對其安全性和有效性進行嚴格控制的醫療器棚高械，須向食品藥品監督管理局申請第三類醫療器械經營許可證管理。
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。
二類醫療器械經營備案條件如下：1、具備從事二類醫療器械經營的相關專業管理人員。2、提供與經營規模相適應的經營場所。3、企業有相關的質量監督管理制度以及相適應的技術支援。
使用二類醫療器械需要備案嗎
7樓：胡曉文
醫療器械二類備案流程：
1.進入市場監管局二類醫療器械辦事平臺檢視所有的辦理明細。
2.使用法人的登入，因為要關聯到企業資訊才能正常辦理。
3.稽核通過即可下發二類醫療備案證，自行列印出來即可。
醫療器械經營監督管理辦法》第三條。
國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。笑拿薯。
第四條。按照醫療器械風險程度敏迅，醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營碰者第三類醫療器械實行許可管理。
辦理二類醫療器械經營備案，必須先註冊公司嗎
註冊個體戶營業執照可以申請二類醫療器械經營許可備案憑證嗎？您好，按照相關規定，必須註冊公司才可以依法申請二類醫療器械經營許可備案憑證哦 接下來言成商務為您介紹一下關於如何辦理二類醫療器械經營許可備案憑證的流程 一 首先到工商局辦理營業執照，註冊為企業，可以是法人企業 非法人企業 個人獨資企業 合夥制...
二類醫療器械需要做什麼級別的淨化車間？
也沒個分，懶得打多字 專做血糖儀是不需要淨化車間的，但檢測試紙要10萬級車間。而一般國內都是做試紙送血糖儀，單賣血糖儀沒人要，所以。醫療器械淨化車間等級要求。1 植入和介入到血管內的醫療器械需要在萬級下的區域性百級潔淨區內進行後續加工 如灌裝封等 的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其 不清洗 零部件...
二類醫療器械定製式固定義齒需做生物檢測嗎
應該不需要 涉及定製式義齒及其製作的國家標準及行業標準目錄序號標準編號。標準名稱。釋出日期。實施日期。備 注。yy0270 2003 牙科學 義齒基託聚合物。製作義齒採用的材料。yy0768 2009 牙科學 義齒基託聚合物 衝擊強度試驗。yy0300 2009 牙科學 修復用人工牙。yy0716 ...