1樓：匿名使用者
首先試劑是幾類的？然後先辦理生產許可證的變更，然後做標準，檢測，臨床，再報產品註冊，祝一切順利：）
2樓：萊特萊德微
整個預處理系統設計要求：
1、設計預處理系統均能夠滿足巴氏消毒滅菌的要求，消毒滅菌溫度為80度，持續時間不少於60分鐘。
2、多介質過濾器、活性炭過濾器、軟化過濾器後均設有取樣點。
3、保證進入ro前的汙染指數sdi值小於5，餘氯小於0.1mg/l。
4、排放點：在排放點與排水管道之間有空氣隔離裝置，從排放點到地面排水漏斗的距離(空氣隔離距離)應為兩倍排放管口徑且最小不小於25mm。
5、預處理部分待機後，為防止存有死水段，保證迴圈。
體外診斷試劑行業用水裝置殺菌消毒裝置
體外診斷試劑行業用水裝置設計採用板式換熱器對預處理各處理單元以及管道進行巴氏殺菌作用。板式換熱器是由一系列具有一定波紋形狀的304不鏽鋼片疊裝而成的一種新型高效換熱器。各種板片之間形成薄矩形通道，通過半片進行熱量交換。
板式換熱器是液—液、液—汽進行熱交換的理想裝置。它具有換熱效率高、熱損失小、結構緊湊輕巧、佔地面積小、安裝清洗方便、應用廣泛、使用壽命長等特點。在相同壓力損失情況下，其傳熱係數比管式換熱器高3-5倍，佔地面積為管式換熱器的三分之一，熱**率可高達90%以上。
生產體外診斷試劑的公司有哪些
3樓：
1、達安基因：國內主要pcr試劑**商
2、科華生物：中國酶免疫試劑盒大規模商品化推行者3、利德曼：走高階路線的生化診斷試劑**商4、九強生物：開創中國ivd企業技術輸出先河5、萬孚生物：中國poct行業領軍企業
6、迪瑞醫療：醫學檢驗實驗室整體解決方案服務商7、美康生物：中國生化診斷領域品種最齊全的**商之一8、三諾生物：身處全球血糖儀領先陣營
9、科華生物：國外艾滋病診斷試劑主要**商10、邁克生物：中國最具規模的臨床體外診斷產品研發企業之一11、凱普生物：
國核心酸分子診斷產品主要提供商12、陽普醫療：國內血液診斷領域的龍頭企業13、博暉創新：國內微量元素檢測領域的龍頭企業14、理邦儀器：
一間專注於血細胞分析儀器的企業15、復星醫藥：國內生化檢測儀器的龍頭企業16、基蛋生物：國內深耕poct領域的最新上市企業17、艾德生物：
一家腫瘤精準醫療分子診斷的領軍企業拓展知識：一、體外診斷試劑簡介
《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、裝置或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、**監測、預後觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的**過程中，用於對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
二、體外診斷試劑分類
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
（一）第三類產品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2．與血型、組織配型相關的試劑；
3．與人類基因檢測相關的試劑；
4．與遺傳性疾病相關的試劑；
5．與***品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；
6．與**藥物作用靶點檢測相關的試劑;
7．與腫瘤標誌物檢測相關的試劑;
8．與**反應（過敏原）相關的試劑。
（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1．用於蛋白質檢測的試劑；
2．用於糖類檢測的試劑；
3．用於激素檢測的試劑；
4．.用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑；
6．用於維生素檢測的試劑；
7．用於無機離子檢測的試劑；
8．用於藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9．用於自身抗體檢測的試劑；
10．用於微生物鑑別或藥敏試驗的試劑；
11．用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
（三）第一類產品：
1．微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）；
2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
4樓：匿名使用者
國外：羅氏、雅培、強生、拜耳、瓦口。
國內：上海科華、北京九強、上海榮盛、上海高蹤等。
5樓：
國外：羅氏、雅培、強生、拜耳、輝瑞(09年680億美金併購惠氏)、歐蒙。
國內：上海科華（國內第
一、上市）、中山達安（主攻分子診斷試劑、上市）、中生北控（生化試劑很強）、英科新創（美國獨資）、北京萬泰、上海榮盛、復星診斷等。
6樓：小陽她爸
太多了!不知你要那些!請說明一下方向~
7樓：黎小雨丶
透景生命，專門做高階體外腫瘤試劑檢測的公司
8樓：匿名使用者
今天2023年的中博會有報導過，國內的康體生命，國外的有羅氏、西門子、雅培、丹納赫，目前在奈米抗體研究上，康體生命跟另一家德國公司是走在前面的，報導可以看下面那個連結
網頁連結
體外診斷試劑經營企業人員有什麼要求？
9樓：匿名使用者
體外診斷試劑屬於醫療器械，根據《醫療器械經營質量管理規範》第十條、第十一條、第十二條的規定，經營體外診斷試劑人員要求如下：
企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規範和所經營醫療器械的相關知識，並符合有關法律法規及本規範規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。
企業應當具有與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、**、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
企業應當設定或者配備與經營範圍和經營規模相適應的，並符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售後服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
10樓：蘭亭幽草
第一條 診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。
負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。
第二條 應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。
第三條 質量管理人員2人。1人為執業藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
第四條 驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第五條 質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
有醫療器械生產企業許可證，經營本公司產品不需要辦理經營企業許可證，這個是來自哪個法律法規規定的
醫療器械監督管理條例 第二十六條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得 醫療器械生產企業許可證 的生產企業或者取得 醫療器械經營企業許可證 的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。這也就說明只要生產企業有生產許可證就可以了，不需要有經營許可證 醫療器械經營監督管理辦法 第二十一條 醫療器械...
辦理生產類一類醫療器械公司，對辦公場地和倉庫有什麼要求？生產的產品比較簡單，是否可以不提供倉庫
留光飛逝 第一類醫療器械生產企業開辦告知。二 行政許可內容 第一類醫療器械生產企業開辦告知。三 設定行政許可的法律依據 一 醫療器械監督管理條例 二 醫療器械生產監督管理辦法 四 行政許可數量及方式 無數量限制。五 行政許可條件 三 具備與所生產產品相適應的生產條件 四 取得 營業執照 30日內。六...
醫療裝置部長的工作職責，醫療器械公司各崗位職責是什麼
一 遵守醫院各項規章制度，在科長領導下進行工作，服從工作安排，完成日常性工作和臨時安排的各項工作。二 做好全院醫用耗材的計劃管理工作，不能因物資準備不足影響工作，也不能浪費給醫院造成損失。三 必須妥善管理好各類耗材 裝置等物資。不能使其發生黴變 變質 丟失 過期等情況。四 必須準確無誤地做好耗材 裝...